- Категорія
- Новини
У процесі гармонізаціїз вимогами ЄС можлива пріоритизація перегляду реєстраційних досьє
- Дата публікації
Міністерство охорони здоров’я не виключає перевантаження регуляторної системи під час масового перегляду реєстраційних досьє лікарських засобів у межах гармонізації з вимогами Європейського Союзу. У відомстві готують підходи для уникнення такої ситуації.
Під час панельної дискусії на форумі «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Досліджуємо новий ландшафт» заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко наголосила, що масштабне оновлення документації може створити значне навантаження на регуляторні органи.
Йдеться про перегляд реєстраційних досьє лікарських засобів — комплектів регуляторних документів, що містять дані про якість, безпеку та ефективність препарату.
«Це і навантаження на регулятора. Якщо такий вал дуже великий буде на перегляд досьє, треба буде розуміти, що буде черга виробників», — зазначила вона.
За словами представниці МОЗ, для мінімізації ризиків затримок розгляду документів відомство розглядає можливість запровадження пріоритетності.
«Ми будемо швидше за все визначати пріоритизацію, черговість, щоб не гальмувати ринок», — повідомила Слободніченко.
Що це означає для ринку
Фармкомпаніям радять враховувати потенційні обмеження пропускної спроможності регулятора при плануванні:
- внесення змін до досьє;
- процедур перереєстрації;
- запуску нових лікарських засобів;
- оновлення доказової бази.
Зазначено, що у випадку великої кількості подань можливі:
- затримки строків розгляду;
- система слотів;
- категоризація заяв;
- пріоритет для критично важливих препаратів.