Категорія: Новини

МОЗ напрацьовує критерії підтвердження біоеквівалентності для гармонізації з ЄС

Дата публікації: 27 лютого 10:15

Міністерство охорони здоров’я наразі не має остаточних критеріїв підтвердження біоеквівалентності у межах гармонізації з вимогами ЄС. Про це під час форуму «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Досліджуємо новий ландшафт» заявила заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Відповідаючи на запитання учасників ринку щодо майбутніх вимог до біоеквівалентності, представниця МОЗ зазначила, що остаточні регуляторні підходи ще формуються.

«Фінального бачення ще немає. Ми тільки напрацьовуємо розуміння, яким чином і які це будуть критерії», — сказала Слободніченко.

Водночас вона підкреслила, що Україна не планує запроваджувати власні унікальні вимоги, а орієнтуватиметься на вже чинну нормативну базу Європейського Союзу.

«Ми не будемо вигадувати своїх критеріїв відповідності стандартам ЄС. Ці критерії написані вже в директивах і регламентах», — наголосила заступниця міністра.

За її словами, ключові нормативно-правові акти у фармацевтичній сфері мають узгоджуватися з Європейською комісією. Зокрема, майбутні зміни до закону про лікарські засоби також проходитимуть процедуру погодження з європейською стороною.