Мілсаперидон погоджено для лікування біполярного розладу та шизофренії

FDA схвалило мілсаперидон, що випускає компанія Vanda Pharmaceuticals під торговою маркою Bysanti, як препарат першої лінії у лікуванні гострих маніакальних або змішаних епізодів, повʼязаних із біполярним розладом I типу, а також для лікування шизофренії у дорослих.

Мілсаперидон є основним активним метаболітом ілоперидону (Fanapt), який був схвалений для лікування шизофренії у 2009 році та біполярного розладу I типу у 2024 році. тому Vanda Pharmaceuticals змогла надати дані клінічних досліджень ілоперидону як частину реєстраційного досьє мілсаперидону. В компанії зазначили, що препарат швидко перетворюється на ілоперидон і продемонстрував біоеквівалентність ілоперидону в усьому схваленому терапевтичному діапазоні доз останнього.

Профіль безпеки мілсаперидону корелює з профілем, встановленим для ілоперидону. Обидва препарати мають «чорнорамочні» застереження про те, що пацієнти літнього віку з психозом на тлі деменції, які проходять лікування антипсихотиками, мають підвищений ризик смерті. Жоден із цих препаратів не схвалений для використання у пацієнтів із психозами, повʼязаними з деменцією.

Фармвиробник очікує, що Bysanti надійде у продаж у третьому кварталі цього року.

Окрім біполярного розладу та шизофренії, Vanda Pharmaceuticals перевіряє мілсаперидон як допоміжну терапію при резистентному великому депресивному розладі.