Затяжний патентний спір між біофармацевтичною компанією Amarin Pharma та виробником генериків Hikma має розглянути Верховний суд США. Його рішення визначить правила гри для патентних спорів у фармацевтичній галузі на роки вперед.
Справа стосується серцево-судинного препарату Vascepa — єдиного продукту Amarin, який у 2024 році приніс компанії 228,6 млн доларів доходу. Препарат на основі рибʼячого жиру був схвалений FDA для зниження рівня холестерину та зменшення ризику серцево-судинних захворювань. Але згодом в нього з’явився конкурент від Hikma, що схвалила свій засіб зі «скороченою інструкцією» (skinny labels).
Механізм skinny labels було створено для стимулювання конкуренції з боку генериків – він дозволяє виробникам копій уникати патентних позовів, якщо інструкція до їхнього препарату не містить запатентованих показань оригінального бренду.
FDA у 2012 році схвалило Vascepa для лікування тяжкої гіпертригліцеридемії, а у 2019 році — для інших показань. Генерик Hikma отримав схвалення лише для першого показання із відповідною скороченою інструкцією.
Хронологія конфлікту
2020: Amarin подала позов проти Hikma у федеральному суді штату Делавер, стверджуючи, що інструкція генерика у поєднанні з прес-релізами та інформацією на вебсайті Hikma заохочувала лікарів призначати препарат за показаннями, що порушують патентні права Amarin.
2022: Суддя Річард Ендрюс закрив справу.
2024: Апеляційний суд Федерального округу відновив провадження, зазначивши, що Hikma публічно називала свій препарат «генериком Vascepa» без уточнення, що він схвалений лише для конкретного показання. Це могло спонукати лікарів призначати його з порушенням патентних прав.
Позиції сторін
Hikma заявляє, що рішення Федерального округу загрожує механізму скорочених інструкцій та створює «безпосередню загрозу конкуренції генериків»: мовляв, за такого підходу будь-який виробник оригінального препарату зможе використати публічні заяви виробника генерика для обґрунтування позову про спонукання до порушення патенту — навіть якщо генерик має інструкцію лише для незапатентованих показань.
Amarin стверджує, що маркетингова діяльність Hikma виходила за межі дозволеного та фактично заохочувала використання препарату за запатентованими показаннями.
Політичний контекст
Адміністрація президента Дональда Трампа підтримала апеляцію Hikma, зазначивши, що рішення Федерального округу «підриває баланс між конкуруючими інтересами, встановлений Конгресом». Варто зазначити, що у 2023 році Верховний суд відхилив можливість розглянути іншу справу щодо скорочених інструкцій за участю Teva Pharmaceuticals, хоча адміністрація Джо Байдена заохочувала суд втрутитися.
Значення для фармацевтичної галузі
Справа Amarin проти Hikma стосується фундаментального питання патентного права: де проходить межа між законним виведенням дженерика на ринок та спонуканням до порушення патенту?
Якщо Верховний суд підтримає позицію Amarin, виробники оригінальних препаратів отримають потужний інструмент для блокування генеричної конкуренції навіть за наявності скорочених інструкцій. Це може суттєво обмежити доступ пацієнтів до дешевших аналогів.
Якщо ж суд стане на бік Hikma, буде підтверджено, що механізм skinny labels є надійним захистом для виробників генериків, за умови дотримання вимог щодо інструкції.