Категорія
Новини

Як працював ДЕЦ у 2025 році: реєстрація ліків і клінічні випробування

Дата публікації
Ірина Шпак

Редакторка стрічки новин

Упродовж 2025 року Державний експертний центр надав Міністерству охорони здоров’я України понад 11 400 експертних рекомендацій у сфері державної реєстрації лікарських засобів та клінічних випробувань. Високі обсяги роботи підтвердили результати діяльності науково-експертної та науково-технічної рад Центру.

31 грудня 2025 року в Державному експертному центрі під головуванням директора Михайла Бабенка та заступниці директора з питань реєстрації та аудиту Олени Семенченко відбулися завершальні у 2025 році засідання науково-експертної та науково-технічної рад. За результатами МОЗ було надано 344 експертні рекомендації у сфері державної реєстрації лікарських засобів і клінічних випробувань.

Зокрема, у сфері державної реєстрації лікарських засобів рекомендовано:

  • до реєстрації — 7 лікарських засобів і 3 активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ);
  • до перереєстрації — 10 лікарських засобів і 7 АФІ;
  • внесення змін до реєстраційних матеріалів — 299 лікарських засобів;
  • зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапах експертизи — 3 позиції.

У сфері клінічних випробувань надано рекомендації щодо:

  • затвердження одного міжнародного багатоцентрового клінічного випробування;
  • внесення семи поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів.

Загальні результати роботи у 2025 році

Загалом упродовж 2025 року Державний експертний центр провів 31 засідання науково-експертної ради та 48 засідань науково-технічної ради. За їхніми підсумками профільному міністерству було надано понад 11 400 експертних висновків.

Серед ключових рекомендацій Центру за рік:

  • реєстрація в Україні майже 300 позицій лікарських засобів і 66 фармацевтичних субстанцій;
  • перереєстрація понад 350 лікарських засобів і більш ніж 100 АФІ;
  • внесення змін до реєстраційних матеріалів більш ніж 9,5 тис. лікарських засобів;
  • дозвіл на проведення 80 клінічних досліджень від міжнародних і вітчизняних спонсорів;
  • внесення поправок до понад 670 матеріалів клінічних випробувань.

У Центрі зазначають, що такі показники свідчать про високу інтенсивність та відповідальність експертної роботи. ДЕЦ планує послідовно продовжувати цю діяльність і у 2026 році з метою безперебійного забезпечення пацієнтів якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами й стабільного функціонування системи охорони здоров’я України.