FDA схвалило перший пристрій для домашнього використання у дорослих з великим депресивним розладом, який розробила компанія Flow Neuroscience.
FL-100 – система транскраніальної стимуляції постійним струмом (tDCS) — показана дорослим віком від 18 років з помірно-тяжким або тяжким великим депресивним розладом (ВДР), які переживають гострий епізод захворювання.
FL-100 забезпечує низькоінтенсивну електричну стимуляцію префронтальної кори — ділянки мозку, яка бере участь у регуляції настрою та реакції на стрес і часто є недостатньо активною у людей з депресією.
Новий електостимулятор може застосовуватися в режимі як монотерапії, так і на додаток до медикаментозного лікування чи психотерапії – але за умови, що пацієнти не вважаються резистентними до лікування.
Пристрій довів ефективність і безпеку в рандомізованому, подвійно сліпому 10-тижневому дослідженні за участю 174 дорослих з помірно-тяжкою депресією (середній бал за шкалою HDRS — 19,07). Учасники самостійно застосовували гаджет вдома під дистанційним наглядом: по 30 хвилин 5 разів на тиждень протягом 3 тижнів, а потім 3 сеанси на тиждень протягом 7 тижнів. Пацієнти з групи активної терапії продемонстрували значно більше зниження балів HDRS порівняно з групою контролю (-9,4 бала проти -7,1 бала). Також у них спостерігалися значно кращі показники клінічної відповіді (58% проти 38%) та ремісії (45% проти 22%).
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дослідженні, були загалом легкі та транзиторні. Найпоширенішими були сухість шкіри, подразнення або почервоніння після тривалого використання FL-100; транзиторний головний біль; поколювання або свербіж у місці стимуляції. Опіки шкіри траплялися, коли електродні пластини використовували повторно або після висихання.
FL-100 видається за рецептом, а його програмне забезпечення, за словами Flow Neuroscience, стане доступним для завантаження через магазини додатків iOS та Android у другому кварталі 2026 року.
Компанія планує оцінити цей продукт при інших психоневрологічних станах, включно з черепно-мозковою травмою, залежністю та розладами сну.