У Європарламенті підтримали Акт про критичні ліки

Європейська Комісія, Європейський Парламент і Рада ЄС 11 грудня досягли політичної угоди щодо «Pharma package» — масштабного перегляду фармацевтичного законодавства Євросоюзу. Про ключові положення реформи та її значення для України повідомила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

За її словами, оновлення правил спрямоване на стимулювання інновацій, розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів у всіх країнах ЄС, посилення боротьби з антимікробною стійкістю, оптимізацію роботи Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), а також спрощення регуляторних процедур і вдосконалення механізмів управління дефіцитом ліків.

Суттєві зміни стосуються режиму захисту даних і ринкової ексклюзивності. Для нових лікарських засобів передбачено вісім років захисту даних і один рік ринкової ексклюзивності з можливістю подовження. Додаткові стимули закладено для препаратів, що покривають незадоволені медичні потреби, отримують нові терапевтичні показання або містять нову діючу речовину. Максимальна тривалість комбінованого захисту може сягати 11 років.

Окремим елементом реформи залишається «правило Болар» (Bolar Exemption), яке розширює можливості для виробників генериків і біоаналогів. Воно дозволяє готуватися до виходу на ринок ще до завершення строку дії патенту без порушення патентних прав — зокрема для отримання маркетингових дозволів, проведення оцінки медичних технологій, процедур ціноутворення, відшкодування та участі в тендерах.

Важливим напрямом Pharma package є системне запобігання дефіциту лікарських засобів. Запроваджується комплекс заходів — від зобов’язань компаній щодо постачання до обов’язкових повідомлень про дефіцити й вилучення з ринку, розробки планів запобігання дефіциту для рецептурних препаратів, моніторингу з боку EMA та національних органів, а також формування переліку критично важливих лікарських засобів ЄС із подальшою оцінкою вразливості ланцюгів постачання.

Наступними кроками для всієї фармреформи ЄС стануть формальне ухвалення позицій Радою та Європейським парламентом і публікація документів в Офіційному журналі ЄС. Водночас Україна, за словами Марини Слободніченко, вже частково інтегрувала нові європейські підходи до національного законодавства про лікарські засоби, демонструючи готовність до глибокої та випереджальної гармонізації з правилами ЄС.