Категорія
Новини

У ДЕЦ пояснили нові правила підготовки РОЗБ та майбутні зміни у фармаконагляді

Дата публікації
Ірина Шпак

Редакторка стрічки новин

У Державному експертному центрі МОЗ відбувся практичний семінар, присвячений сучасним підходам до підготовки та подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), їхній ролі у системі фармаконагляду та очікуваним регуляторним змінам. Захід об’єднав понад 30 представників фармринку з усієї країни.

Захід відкрили заступниця директора з питань клінічних досліджень та фармаконагляду Євгенія Ішкова та керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ професор Олександр Гудзенко. Вони наголосили, що сучасні вимоги фармаконагляду потребують високої компетентності спеціалістів, особливо на тлі євроінтеграційних змін та оновлення регуляторної бази.

Євгенія Ішкова підкреслила, що нові правила подання РОЗБ, впровадження професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду» та формування нового регуляторного органу у 2027 році підвищують вимоги до обізнаності фахівців.

Олександр Гудзенко зазначив, що ДЕЦ системно забезпечує галузь актуальними знаннями завдяки семінарам, тренінгам та програмам безперервного професійного розвитку.

Ключові теми: нормативна база, новий формат звітів та міжнародна гармонізація

Програма семінару була максимально практичною. Учасники розглянули:

  • чинну нормативно-правову базу щодо структури та змісту РОЗБ;
  • вимоги до періодичності подання звітів та зміни, необхідні для міжнародної гармонізації;
  • джерела інформації з безпеки, алгоритми формування сигналів і роль РОЗБ у постійному моніторингу ризиків;
  • подання Планів управління ризиками (ПУР) разом із РОЗБ;
  • майбутні регуляторні зміни, включно з переходом на формат eCTD та оновленням національних вимог відповідно до європейських стандартів.

Особливу увагу приділили інтерактивному розбору типових помилок, що виникають при підготовці звітів. Експерти ДЕЦ надали роз’яснення складних моментів і поділилися практичними рекомендаціями.

Навчання провели спеціалісти ДЕЦ — Наталія Євтушенко, Юлія Федорець, Вікторія Толокевич та начальник управління експертизи матеріалів з безпеки Євгенія Скорик під керівництвом директорки департаменту фармаконагляду Тетяни Башкатової.

Результат: посилення компетенцій та готовність до нових вимог

Учасники відзначили, що отримані знання допоможуть:

  • формувати РОЗБ відповідно до міжнародних регуляторних стандартів;
  • підвищити якість документації з безпеки;
  • зменшити кількість технічних і змістовних помилок під час подання звітів;
  • впевнено працювати в умовах оновленого законодавства та євроінтеграційних змін.

Після завершення семінару всі учасники отримали сертифікати про поглиблення професійних знань.