Sanofi отримала від комітету EMA один негативний відгук і один схвальний

Експерти EMA прийшли до висновку, що ефект Rezurock на пацієнтів порівняно з іншими методами лікування «кількісно оцінити важко». Крім того, CHMP вказав, що дослідження, в якому Rezurock використовувався як терапія першої лінії, «не продемонструвало жодних позитивних ефектів». CHMP також заявив, що через потребу в нових методах лікування РПТГ розглядалася можливість рекомендувати Rezurock для умовного схвалення. Проте регулятор вирішив цього не робити, оскільки Sanofi не зможе надати додаткові дані про ефективність препарату до 2030 року.

Французька компанія планує подати запит на повторний розгляд висновку.

«Sanofi впевнена в даних, які підтверджують стабільну ефективність Rezurock і його добре встановлений профіль безпеки. Ми продовжимо тісно співпрацювати з Європейським агентством з лікарських засобів, аби забезпечити пацієнтам ЄС доступ до цього лікарського засобу, на який вони чекають», — заявив виконавчий віце-президент Sanofi Олів’є Шармей.

Rezurock (белумосуділ) – низькомолекулярний препарат, який інгібує Rho-асоційовану спіральну кіназу 2 (ROCK2), сигнальний шлях, модулюючи процеси запалення та фібротизації. Sanofi отримала Rezurock після поглинання Kadmon у 2021 році, й у тому році його було схвалено FDA. На сьогодні він доступний у 20 країнах, включаючи Великобританію, Канаду та Китай.

Окрім того, CHMP рекомендував до схвалення інший препарат Sanofi – інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK) Wayrilz (рилзабрутиніб). Його зареєструють для лікування рефрактерної тромбоцитопенії у дорослих пацієнтів.