- Категорія
- Новини
В Україні рекомендують оновити інструкції до популярних лікарських засобів
- Дата публікації
Редакторка стрічки новин
Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) оприлюднив вересневий дайджест із рекомендаціями для власників реєстраційних посвідчень щодо оновлення інструкцій із медичного застосування низки лікарських засобів. Рішення ухвалено на основі моніторингу Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та висновків Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC).
За результатами аналізу даних Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та рекомендацій PRAC, ДЕЦ рекомендує внести зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів із такими діючими речовинами:
Ензалутамід (enzalutamide) та Дигоксин (digoxin)
В інструкціях для лікарських засобів, що містять ензалутамід або дигоксин, необхідно додати інформацію про можливу інтерференцію результатів лабораторних досліджень.
Зокрема, під впливом ензалутаміду може спостерігатися хибно завищений рівень дигоксину, що має бути відображено в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами».
Декскетопрофен (dexketoprofen)
Для системних форм застосування слід оновити інструкцію, додавши:
- застереження щодо синдрому Коуніса;
- включення фіксованого медикаментозного висипу та синдрому Коуніса до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо».
Для місцевих форм декскетопрофену потрібно додати нові протипоказання та уточнення щодо застосування під час вагітності.
Клозапін (clozapine)
ДЕЦ рекомендує переглянути поточні рекомендації щодо моніторингу крові для зниження ризику розвитку агранулоцитозу.
В інструкції мають бути чітко зазначені порогові значення показників для пацієнтів із доброякісною етнічною нейтропенією (BEN).
Зміни слід внести до розділів:
- «Особливості застосування»;
- «Спосіб застосування та дози»;
- «Побічні реакції»;
- «Взаємодія з іншими лікарськими засобами».
Вакцини проти вітряної віспи, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи
Необхідно оновити інструкції в частинах «Особливості застосування» та «Побічні реакції», врахувавши ризик розвитку енцефаліту після вакцинації.
Ізоніазид (isoniazid)
У розділи інструкції потрібно додати попередження про можливі тяжкі шкірні побічні реакції, серед яких:
- гострий генералізований екзантематозний пустульоз,
- вовчакоподібний синдром,
- із зазначенням частоти — «невідомо».
ДЕЦ наголошує, що після внесення вказаних змін співвідношення користь/ризик для зазначених лікарських засобів залишається незмінним.