Проблеми Catalent затримують реєстрацію інноваційного засобу від спінальної м’язової атрофії

Проблеми виробництва Catalent, який тепер належить Novo Nordisk, призвели до затримки реєстрації ще одного препарату, цього разу — апітегромабу, розробленого компанією Scholar Rock для лікування спінальної м’язової атрофії (СМА).

FDA мало ухвалити рішення щодо реєстрації цього моноклонального антитіла до 22 вересня, але замість цього видало компанії повний лист із відмовою.

Scholar Rock повідомила, що негативне рішення регулятора пов’язане з раніше виявленими недоліками на заводі Catalent, розташованого в Індіані, та не стосуються безпосередньо безпеки чи ефективності апітегромабу. Компанія зазначила, що в листі регулятора не було вказано інших проблем, пов’язаних із відмовою у схваленні апітегромабу.

Scholar Rock звертала увагу на проблеми на заводі Catalent ще під час оголошення фінансових результатів за другий квартал.

Проблеми на заводі Catalent в Індіані також нещодавно згадувалися компанією Regeneron Pharmaceuticals після відмови FDA у затвердженні одронекстамабу — експериментального препарату від гематологічних пухлин.

Апітегромаб, який інгібує активацію міостатину шляхом селективного зв’язування з проформами та латентними формами міостатину в скелетних м’язах, також перебуває на розгляді регулятора Європейського Союзу, рішення якого має стати відомим у другій половині 2026 року.