Головний лікар фармацевтичної компанії підробляла клінічну документацію

SEC проводила розслідування з 2021 року, коли FibroGen визнала, що внесла до аналізу даних дослідження 3 фази з оцінки інгібітора HIF-PH роксадустат зміни «постфактум». На той час біофармацевтична компанія готувалася до схвалення цього препарату, проте FDA згодом відхилило реєстраційну заявку.

Наразі SEC стверджує, що в період з листопада 2019 року по березень 2021 року колишня головний медичний директор FibroGen, доктор Кін-Хун Пеоні Ю, «реконструювала» початкові результати реєстраційного випробування, аби показати, що роксадустат перевершує стандарт терапії епоетином альфа — тоді як насправді дані дослідження свідчили, що експериментальний препарат був «у кращому випадку не гіршим», ніж компаратор.

Згідно з позовом SEC, Кін-Хун Пеоні Ю, яка покинула FibroGen у березні 2021 року, застосувала у 2019 році під час аналізу результатів дослідження некоректні фактори стратифікації, що зробило сукупні дані щодо серцево-судинної безпеки більш вражаючими, ніж отримані спочатку. Потім вона виступила з «неправдивими і оманливими заявами, зробленими у різних форумах у презентаціях, наукових статтях та пресрелізах».

Дії колишнього головного лікаря фармацевтичної компанії ввели акціонерів в оману, що зрештою спричинило їм збитки. Зрештою, для врегулювання звинувачень у маніпуляції даними FibroGen погодилася виплатити Комісії з цінних паперів і бірж США $1,25 мільйона.

Це не перший випадок, коли працівники FibroGen створюють для компанії проблеми. У 2022 році FibroGen подала позов проти двох колишніх співробітників, звинувативши тих у крадіжці конфіденційної інформації та подання неправомірних патентів на інгібітори HIF-PH, таких як роксадустат. Минулого року сторони погодилися відкликати позови.

Роксадустат — перший у своєму класі інгібітор пролілгідроксілази, індукованої гіпоксією, що викликає активацію природної реакції організму на зниження рівня вмісту кисню в крові. Таким чином препарат сприяє еритропоезу та підвищує здатність крові до транспорту кисню. Хоча FibroGen і досі не схвалила роксадистат у Сполучених Штатах, цей препарат доступний у Європі, де його продає під брендом Evrenzo компанія Astellas.