МОЗ обговорює створення та механізм фінансування органу державного контролю

Слободніченко розповіла, що під час зустрічі щодо створення ОДК учасники обговорили назви для агенції, зокрема пропозицію Костянтина Ващенка — ФАУ (Фармацевтична агенція України).

Щодо процесу створення ОДК, вона повідомила, що він йде за планом:

• завершується конкурс по Twinning;
• підписання контракту з переможцем очікується у жовтні 2025 року;
• конкурс на керівника планується оголосити з березня 2026 року.

Бізнес запропонував: по ОДК сформувати фонд для підтримки проектної команди, організувати конкурс керівника раніше (листопад 2025), провести конкурс на заступників та надати можливість для зустрічей бізнесу з кандидатами.

Щодо Twinning-проекту від Єврокомісії, керівником від України є Марина Слободніченко. Проект триватиме 20 місяців і включає роботу над нормативними документами, структурою та фінансуванням, а також розвиток потенціалу. 

«Хороші поради від бізнесу — фокусуватися на навчанні тренерів (train the trainer); мати команду для впровадження всього що нарадять європейці (і це важко, бо поки проектна команда від України не в повному складі сформована через брак коштів)», — зазначила заступниця очільника МОЗ.

У підготовці до оцінки регуляторної системи (benchmarking) від EMA, яку планують пройти у 2027 році, домовлено співпрацювати зі шведськими партнерами для визначення ключових показників.

Щодо змін до закону про лікарські засоби, вони включають:

• приведення термінів у відповідність до директив ЄС;
• ліквідацію зайвих реєстрів або переведення їх до переліків;
• виведення послуг ОДК з-під дії закону про адміністративні послуги для формування спецрахунку;
• перехідний період для бізнесу. Обговорення заплановане на кінець вересня 2025 року.

Фінансування ОДК на перший рік роботи залишають без змін — 1,6 млрд грн, умовно у співвідношенні 30/70 держава/бізнес. Обговорення методології розрахунків заплановане на 8 вересня 2025 року.

Міністерство також запропонувало введення нових технічних регламентів на медичні вироби з 1 червня 2030 року, з перехідним періодом 6 місяців. Європейські партнери підтвердили, що розширення можливе лише після імплементації актів. Обговорення питань впровадження, зокрема UDI-кодів, заплановане на 4 вересня 2025 року.

Також піднято питання нотифікації косметики та існуючих проблем у цій сфері.

Нагадаємо, у Верховній Раді зареєстровано законопроєкт №13657 від 19 серпня 2025 року, який пропонує зміни до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби». Документ спрямований на недопущення зростання цін на ліки та впорядкування маркетингових практик у фармацевтичній галузі.

Ми також розповідали, що Кабмін оновив правила реферування та декларування цін на лікарські засоби, запровадивши нові механізми для безрецептурних препаратів, які не входять до Національного переліку основних лікарських засобів. Зміни покликані врегулювати порядок встановлення та публікації цін, підвищуючи прозорість і контроль на ринку ліків.