EMA: випробування мають включати вагітних учасниць, де це тільки можливо

Документ, відкритий для громадського обговорення до 15 вересня 2025 року, пропонує «зміну парадигми» та рекомендує розглядати можливість включення до випробувань «всіх лікарських засобів, призначених для осіб, які потенційно можуть народжувати дітей» вагітних і жінок у період лактації.

Наразі вагітні та жінки, які годують груддю, значно недопредставлені в клінічних дослідженнях. Недавнє дослідження, проведене в США, показало, що менше 1% випробувань ліків включають вагітних учасниць. У Європі ситуація така ж сама: за даними європейської Інформаційної системи клінічних випробувань (CTIS), менш ніж 0,4% усіх досліджень у регіоні включають вагітних, і лише 0,1% — жінок, які годують груддю.

Ще одне дослідження показало, що рівень залучення вагітних до випробувань не змінився за останні 15 років, попри заклики до більшої інклюзії та визнання того, що недостатня представленість цих груп створює ризики для здоров’я матері та дитини.

Недопредставленість вагітних пояснюється тим, що такі групи часто виключаються з випробувань на етапі планування, а учасниці, які вагітніють під час дослідження, зазвичай вибувають з дослідження. У результаті інструкції до застосування лікарських засобів зазвичай не містять інформації про переваги та ризики застосування препаратів під час вагітності чи лактації, що змушує пацієнтів і медичних працівників приймати рішення без належних даних.

EMA зазначає, що це перешкоджає коректним клінічним рішенням. У той же час багато вагітних жінок потребують прийому тих чи інших ліків — наприклад, через хронічні захворювання, інфекції чи ускладнення вагітності. Нова настанова єврорегулятора має стати кроком до вирішення застарілої проблеми.