- Категорія
- Новини
Abbott зареєструвала нову систему транскатетерної імплантації мітрального клапана
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
112
Згідно з заявою фармвиробника, FDA надало дозвіл на використання її біопротеза у пацієнтів із вираженою кальцифікацією мітрального кільця, які потребують заміни мітрального клапана, але піддаються високому ризику при операціях на відкритому серці.
Нова система, відома як Tendyne, доступна в кількох розмірах, що дозволяє адаптувати її до анатомічних особливостей конкретного пацієнта. Вона також може бути вилучена чи переміщуватися під час імплантації, що забезпечує більшу гнучкість і безпеку процедури.
Це перша система транскатетерної заміни мітрального клапана, схвалена FDA у США, і її поява знаменує собою значний прогрес у лікуванні складних випадків в інтервенційній кардіології. Tendyne отримав від FDA статус проривного ще у 2021 році, що прискорило процес його розгляду.
Остаточне рішення регулятора ґрунтувалося на результатах дослідження, згідно з якими 93% пацієнтів, які пережили два роки після процедури транскатетерної імплантації мітрального клапана, мали лише слідові ознаки мітральної регургітації або ж не мали їх взагалі. Крім того, біопротез Abbott сприв зменшенню частоти госпіталізацій внаслідок серцевої недостатності та покращенню якості життя пацієнтів.
«Кальцифікація мітрального кільця призводить до структурної ригідності мітрального клапана, що може спричинити мітральну регургітацію або стеноз, порушуючи здатність серця ефективно перекачувати кров. Такі патології значно впливають на якість життя пацієнтів, викликаючи важкі симптоми — біль у грудях, задишку та запаморочення. На жаль, операція на відкритому серці є надто ризикованою для багатьох пацієнтів із кальцифікацією мітрального кільця через супутні захворювання. Tendyne заповнює цю критичну прогалину, допомагаючи зменшити симптоми, які заважають повноцінному життю», — пояснив директор Центру структурних захворювань серця в Міннеаполіському інституті серця при лікарні Abbott Northwestern доктор Пол Сораджа.
Хоча пристрій показав обнадійливі результати, його довгострокові ефективність та безпека потребують додаткової оцінки в дослідженнях, адже попередні дані стосуються лише дворічного періоду спостереження. Також важливо, щоб процедури з імплантації Tendyne проводилися в спеціалізованих медзакладах із досвідченими фахівцями.