Перевірка плацебо: FDA вводить нову вимогу для схвалення вакцин

«Всі нові вакцини перед отриманням ліцензії проходитимуть перевірку на безпеку в плацебо-контрольованих дослідженнях — це радикальний відхід від попередніх практик», — заявили в Департаменті охорони здоров’я та соціальних служб (HHS) у коментарі для CNN.

Це означає, що виробники ковідних щеплень мусять отримати дані з випробувань, де половина учасників отримує фізіологічний розчин — плацебо, а інша половина — власне вакцину.

Про зміну політики FDA першим повідомило видання The Washington Post. У заяві для The Washington Post агентство, очолюване Робертом Ф. Кеннеді-молодшим, назвало нову вимогу «радикальним відходом від попередніх практик».

Поки що неясно, які саме нові препарати потраплять під дію цих правил. Щоправда, функціонер HHS уточнив для CNN, що нова політика стосується вакцин проти COVID-19, але не вакцин проти грипу. Вакцини проти грипу «випробувані та перевірені» протягом десятиліть, тоді як вакцини проти COVID-19 є «новими і потребують більше відповідності науковому золотого стандарту для забезпечення безпеки та ефективності для громадськості».

Справді, протягом попередніх років FDA дозволяло виробникам ковідних щеплень використовувати для реєстрації попередні дані клінічної ефективності та не вимагало проведення нових випробувань під час схвалення їх «апгрейдів». Наприклад, коли минулого було схвалено оновлені вакцини проти COVID-19, агентство заявило, що для надання дозволів враховуваало «виробничі та доклінічні дані».

Поки що неясно, чи зможуть виробники ковідних щеплень виконати нову вимогу FDA, щоб випустити оновлені версії свої вакцин до початку сезонного зростання циркуляції коронавірусу.

Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США заявляє, що вимагатиме плацебо-тестування для «всіх нових вакцин», що викликає питання щодо випуску оновлених вакцин проти COVID-19 та інших вакцин.

Як зазначає MedicalXpress, FDA вже загальмувало реєстрацію ковідного щеплення від Novavax, заявивши, що не може його схвалити «через нову політику HHS, яка вимагає повернення до повноцінного клінічного дослідження з плацебо-контролем».