Категорія
Новини

З серпня буде обовʼязковим подавання всіх документів у форматі еCTD для реєстрації лікарських засобів

Дата публікації
Ірина Сандул

Редактор ThePharmaMedia

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Наразі подача реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, для нових реєстрацій буде обовʼязковою.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

  • 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
  • 1 — на перереєстрацію;
  • 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримано реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD. 

Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв. 

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.