IMU-838 – провідний актив американської компанії Immunic – не досягнув первинної кінцевої точки у випробуванні, яке проводилося за участю 467 пацієнтів із прогресуючим розсіяним склерозом.
Після дворічного періоду лікування (близько 120 тижнів) IMU-838 (відофлудимус кальцію) продемонстрував у дослідженні 2 фази CALLIPER скромну перевагу на 5% порівняно з плацебо у покращенні річного показника зміни об’єму мозку у пацієнтів із прогресуючим розсіяним склерозом.
Immunic не розкрила статистичної значущості результату, хоча її представник підтвердив, що препарат не досягнув первинної кінцевої точки дослідження.
Проте нью-йоркська біотехнологічна компанія вказує на інші показники дослідження як підставу для продовження розробки цього препарату. Зокрема, в групі лікування IMU-838 спостерігалося зменшення втрати об’єму таламуса на 20%, також зниження ризику прогресування інвалідизації.
Частота побічних явищ у групі пацієнтів, які отримували цю низькомолекулярну сполуку, була подібною до частоти побічних явищ, зареєстрованих в групі плацебо.
Тож, навіть не досягнувши у CALLIPER первинної кінцевої точки, кандидат Immunic все ж продемонстрував певні позитивні результати, які, на думку керівництва компанії, свідчать про його потенційний клінічний і ринковий успіх.
«Нікому не варто взагалі перейматися зміною загального об’єму мозку. Це рудимент дизайну дослідження, яке ми розпочали п’ять років тому», — зазначив генеральний директор Immunic Даніель Вітт, заявивши, що цей показник застарів через сучасні наукові досягнення.
Терапевтична дія IMU-838 при РС полягає у селективному блокуванні активності дигідрооротатдегідрогенази (DHODH) й інгібуванні внутрішньоклітинного метаболізму гіперактивних імунних клітин (як Т-, так і В-лімфоцитів).
Розробник ліків із Нью-Йорку також перевіряє IMU-838 при низці інших хронічних запальних і аутоімунних захворювань, таких як виразковий коліт і хвороба Крона.