Категорія
Новини

МОЗ спрощує реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів: заяви тепер можна подавати онлайн

Дата публікації
Олена Салата

Редактор ThePharmaMedia

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром запроваджує електронне подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів через Єдине вікно МОЗ України.

Нова процедура реалізується в рамках цифровізації та оптимізації процесу реєстрації лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.

Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:

  • Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.
  • Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ.
  • Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
  • Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
  • Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
  • Після погодження МОЗ ДЕЦ реєструє направлення.
  • Перевірити статус реєстрації направлення заявники можуть на сайті ДЕЦ – розділ Заявникам_Перевірка надходження направлень.
  • Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.

Як повідомляє пресслужба МОЗ, імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у 2 етапи:

  • З березня 2025 року заявники зможуть використовувати коротку форму заяви: заповнювати мінімально необхідні дані, прикріплювати pdf-файл заяви з КЕП і скан-копію доручення.
  • Протягом 2025 року буде запроваджено повну форму заяви, яка передбачає заповнення всіх необхідних полів із формуванням pdf-файлу безпосередньо в електронному кабінеті заявника з накладенням КЕП.

Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація/перереєстрація/зміни (у т. ч. технічні помилки). У майбутньому перелік буде розширений і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.