Уряд уточнив правила паралельного імпорту лікарських засобів

Документ уточнює вимоги до процедури паралельного імпорту лікарських засобів, зокрема щодо порядку державного контролю, видачі дозволів та перевірки якості препаратів.

Зокрема, змінами передбачано, що на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Окремо визначено, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт. У разі ввезення лікарських засобів як паралельного імпорту обов’язковою умовою є наявність дозволу на паралельний імпорт та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, якщо підприємства з їх виробництва розташовані в країнах ЄС, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Австралії, Новій Зеландії, Японії, Ізраїлі або якщо препарати ввозяться на територію України як паралельний імпорт. У таких випадках здійснюється лише візуальний контроль. Водночас, якщо під час візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, такі лікарські засоби можуть бути направлені на додаткову перевірку.

Орган державного контролю перевіряє лікарські засоби, що ввозяться як паралельний імпорт, здійснюючи їх візуальний контроль, перевірку наявності дозволу, дотримання належних умов зберігання під час транспортування, а також відповідність заяві та поданим документам.

Крім того, уточнено процедури для лікарських засобів, що ввозяться у різних типах упаковок. Передбачено перевірку маркування, супровідних документів та відповідності зразків лікарських засобів тим, що подавалися для отримання дозволу. У разі перепакування необхідне підтвердження відповідності оформлення продукції вимогам законодавства.

Також, згідно зі змінами, запроваджується державне регулювання цін на лікарські засоби, що ввозяться за процедурою паралельного імпорту та закуповуються за бюджетні кошти. На такі препарати поширюватиметься вимога щодо декларування їх оптово-відпускних цін.

Крім того, Постанова № 166 визначає, що до моменту створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»), повноваження щодо видачі, відмови, призупинення, припинення чи скасування дозволу на паралельний імпорт тимчасово виконуватиме Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Розгляд заяв, поданих суб’єктами господарювання для отримання, скасування або внесення змін до дозволу на паралельний імпорт, здійснюватиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України».