Rhythm Pharmaceuticals розширила показання для Imcivree

Imcivree (сетмеланотид) показаний для зменшення надлишкової маси тіла та підтримки маси тіла в довгостроковій перспективі у пацієнтів віком від 2 років із синдромним або моногенним ожирінням, спричиненим синдромом Барде-Бідля.

Позитивне рішення FDA ґрунтувалося на результатах дослідження 3 фази VENTURE, в якому сетмеланотид забезпечував значне та стійке зниження ваги та відчуття голоду у пацієнтів з цим орфанним захворюванням.

В інструкції до застосування зазначено, що при лікуванні сетмеланотидом можуть виникати гіперпігментація шкіри, реакції у місці ін’єкції, діарея, нудота та головний біль.

Сетмеланотид — агоніст рецептора меланокортину-4 (MC4R) — став першим схваленим FDA препаратом для етіотропної терапії важких форм ожиріння, повʼязаного з недостатністю проопіомеланокортину (POMC), лептинового рецептора (LEPR), або пропротеінконвертази субтилізин/кексин типу 1 (PCSK1). Люди з цими рідкісними захворюваннями мають нормальну вагу при народженні, але з часом у них розвивається стійке важке ожиріння через гіперфагію.

Сетмеланотид отримав від FDA перше схвалення у листопаді 2020 року, коли його дозволили застосовувати для лікування пацієнтів віком від 6 років із дефіцитом POMC, PCSK1 або LEPR. В червні 2022 року схвалення розширили. Цей препарат також схвалено для використання у пацієнтів віком від 2 років в ЄС та Великій Британії. Сетмеланотид підтвердив свою ефективність у багатьох клінічних дослідженнях, де він забезпечував зниження маси тіла на більш ніж 10% після одного року лікування.