- Категорія
- Новини
Держлікслужба оприлюднила роз’яснення МОЗ щодо нових вимог до маркування ліків
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
367
Редактор ThePharmaMedia
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення Міністерства охорони здоров’я щодо застосування Закону України № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів». Закон набуде чинності 18 січня 2025 року.
Основні зміни до маркування лікарських засобів:
1. Забороняється нанесення на внутрішню та зовнішню упаковку лікарських засобів:
- Інформації рекламного характеру.
- Даних про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником, якщо така інформація має рекламний характер.
2. Інформація, яка відповідає затвердженій інструкції для медичного застосування або короткій характеристиці лікарського засобу, не розглядається як рекламна.
3. На упаковках лікарських засобів дозволяється розміщення символів і піктограм, якщо вони пояснюють обов’язкову інформацію та відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
4. Дозволяється використання логотипів виробника, заявника або груп компаній, до яких вони належать, якщо ці логотипи використовуються на законних підставах та застосовуються в офіційній діловій документації компанії.
МОЗ зазначає, що лікарські засоби, виготовлені до 18 січня 2025 року, можуть бути дозволені до реалізації після затвердження відповідних нормативних актів, якщо їх маркування відповідає затвердженим реєстраційним документам.
Нові правила спрямовані на гармонізацію українського законодавства із європейськими стандартами, зокрема Директивою 2001/83/ЄС. Вони покликані забезпечити прозорість і точність інформації на упаковках лікарських засобів.