Затверджено нові рекомендації для клінічних досліджень ліків від артеріальної гіпертензії

Цей документ слугує методичними рекомендаціями для проведення клінічних досліджень препаратів, призначених для лікування артеріальної гіпертензії, і гармонізований з настановами Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), що надає йому рекомендаційний характер.

Настанова виконує роль технічного документа, що містить поради для заявників, власників реєстраційних посвідчень та уповноважених органів. Вона допомагає дотримуватися положень українського законодавства щодо розробки, реєстрації та виробництва лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії. Документ рекомендовано до застосування для лікарських засобів, що розробляються, досліджуються, реєструються та виробляються в Україні як для внутрішнього ринку, так і для експорту.

Ці рекомендації адресовані суб’єктам господарювання, які займаються розробкою та клінічними дослідженнями, подають заявки на державну реєстрацію або перереєстрацію препаратів в Україні. Вона також корисна для науково-експертних організацій, експертів, аудиторів та інспекторів, які здійснюють експертизу та контроль під час державної реєстрації лікарських засобів.