- Категорія
- Новини
FDA пояснило причини блокування продукції китайського виробника АФІ
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
230
Днями агентство оприлюднило зміст листа, який воно надіслало 17 жовтня китайському виробнику активних фармацевтичних інгредієнтів Shandong Boyuan Pharmaceutical Co., чий експорт до США був заблокований.
Shandong Boyuan було додано FDA до списку забороненого імпорту в липні. Тепер регулятор розкрив мотиви своїх дій.
У листі агентства сказано, що виробник АФІ, який на своєму веб-сайті повідомляє, що співпрацює з індійськими виробниками генериків, у тому числі з Dr. Reddyʼs і Cipla, залишатиметься в списку заблокованого імпорту, доки виробниче підприємство не зможе підтвердити, що воно відповідає поточним вимогам GMP.
Хоча такі ситуації зазвичай вирішуються попереджувальними листами та інспекціями на виробничих потужностях, у цьому випадку рішення регулятора ґрунтувалося на дистанційному перегляді записів китайського виробника. Ця перевірка показала, що Shandong Boyuan Pharmaceutical не підтвердила дотримання GMP при виробництві препарату, назву якого було відцензуровано. FDA також звинуватила компанію в тому, що вона не проводила дослідження стабільності та не підтверджувала свої аналітичні методи випробувань.
«Немає гарантії, що методи, які ви використовуєте, здатні адекватно оцінити атрибути якості АФІ, які ви виробляєте», — заявило FDA.