Bayer подає заявку на реєстрацію елінзанетанту в ЄС

Днями Bayer подала до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) заявку на отримання дозволу на продаж елінзанетанту — перорального препарату для лікування симптомів менопаузи, також відомих як припливи.

Елінзанетант призначений для купірування вазомоторних симптомів середнього та важкого ступеня, пов’язаних із менопаузою. Відповідно до прес-релізу компанії, жінки, у яких спостерігаються припливи внаслідок прийому препаратів замісної гормональної терапії, також можуть застосовувати елінзанетант.

В EMA реєстраційне досьє надійшло через тиждень після того, як аналогічні документи були подані до FDA. Німецький фармвиробник також направив реєстраційне досьє елінзанетанту до регулюючих органів Австралії, Канади, Швейцарії та Великобританії.

Елінзанетант продемонстрував ефективність і довгострокову безпеку в лікуванні вазомоторних симптомів середнього та важкого ступеня в рамках чотирьох клінічних досліджень III фази OASIS. Застосування елінзанетанту з частотою один раз на добу протягом 12 тижнів значно зменшило частоту припливів і порушень сну та покращило якість життя пацієнток.

Bayer отримала цей препарат після придбання британської компанії KaNDy Therapeutics у 2020 році.

Елінзанетант конкуруватиме зі схожим за механізмом дії препаратом від Astellas, який продається під торговою маркою Veozah.