МОЗ повідомило про спрощення реєстрації ліків в Україні

Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби», повідомляє Міністерство охорони здоров’я України.

За поясненням МОЗ, законопроект має на меті розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету, в тому числі препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих ВООЗ і включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (Presidentʼs Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR).

Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС. Але до цього переліку у новому законопроєкті передбачені зміни — йдеться про ЛЗ, зареєстровані за децентралізованою процедурою у Великобританії, а також у державах-членах ЄС.

«Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації», — пояснили в МОЗ.