Категорія: Новини

Galderma схвалила препарат для лікування вузлуватого пруриго

Дата публікації: 16 серпня 10:00
Кількість переглядів: 204

FDA дозволило застосовувати антитіло немолізумаб від Galderma для лікування дорослих із вузликовим пруриго (prurigo nodularis) – хронічним нейроімунним розладом, що проявляється множинними твердими вузликами рожевого кольору, виникаючими на кінцівках.

Рішення фармрегулятора ґрунтувалося на позитивних результатах досліджень III фази OLYMPIA 1 і OLYMPIA 2 за участю понад 500 пацієнтів, в якому було показано, що немолізумаб значно зменшує свербіж і утворення на шкірі до 16-го тижня лікування. Деякі пацієнти повідомили про зменшення свербежу вже на 4-му тижні лікування.

Препарат, який вводили підшкірно з інтервалом у чотири тижні, досяг як первинних, так і ключовим вторинних кінцевих точок.

Загалом немолізумаб добре переносився, а його профіль безпеки відповідав тим, які спостерігалися у дослідженнях ІІ фази.

Немолізумаб — моноклональное антитіло проти інтерлейкіну-31 (IL-31), цитокіну, який, як відомо, викликає свербіж і бере участь у запаленні та затвердінні тканин шкіри при вузловатому пруриго. Молекулу розробила Chugai Pharmaceutical, Galderma придбала ексклюзивні права на її розробку та маркетинг в усьому світі, за винятком Японії та Тайваню.

Немолізумаб продаватиметься під торговою маркою Nemluvio.

На цей час американський фармрегулятор також розглядає реєстраційну заявку на застосування немолізумабу в лікуванні атопічного дерматиту (екземи). Рішення очікується пізніше 2024 року.