Novo Nordisk відкликала заявку до FDA щодо реєстрації Wegovy при серцевій недостатності

У березні цього року Wegovy було схвалено як засіб для зниження ризику серцево-судинних подій у дорослих із встановленою хворобою серця, що страждають ожирінням або мають надмірну вагу. Очікувалося, що на основі результатів двох випробувань препарат розширить показання до серцевої недостатність – для застосування у пацієнтів із серцевою недостатністю та діабетом 2 типу, а також у пацієнтів без діабету з серцевою недостатністю, які страждають ожирінням або надмірною вагою.

«Коли ми провели мета-аналіз двох випробувань, ми побачили зниження ризику серцево-судинної смерті або госпіталізації через серцеву недостатність на 69%, тому абсолютно переконливі дані», — прокоментував ці кліндослідження керівник відділу розвитку компанії Мартін Холст Ланге.

Проте зазначені дослідження були «достатньо малими», і FDA захотіло побачити цифри загальної кількості кардіоподій, щоб обґрунтувати ефект лікування семаглутидом.

При повторній подачі досьє включатиме дані клінічного дослідження FLOW, яке оцінює нефропротекторну дію препарату при застосуванні з частотою раз на тиждень у дозі 1 мг. У FLOW вже було показано, що пацієнти з хронічною хворобою нирок, які отримували 1 мг семаглутиду, демонстрували зниження ризику серйозних серцево-судинних подій на 18% і смертності від усіх причин на 20%. Крім того, швидкість зниження функції нирок з часом була «значно повільнішою» при застосуванні семаглутиду порівняно з плацебо, що відстежувалося за показником розрахункової швидкості клубочкової фільтрації.

У серпні минулого року Novo Nordisk повідомила про результати дослідження 3 фази STEP HFpEF, які показали, що щотижневе введення семаглутиду в обсязі 2,4 мг, які відповідають дозуванню Wegovy, перевершило плацебо у зменшенні симптомів і фізичних обмежень у пацієнтів з ожирінням і серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду.