FDA остаточно відкликало контроверсний препарат Oncopeptides

Мова про Pepaxto (мелфалан флуфенамід), який застосовували для лікування множинної мієломи. Та американський регулятор виявив, що препарат не досягав кінцевих точок у випробуваннях, і майже половина пацієнтів, які його отримували, померли під час реєстраційних клінічних досліджень.

Тим не менше, Pepaxto був схвалений FDA за прискореною процедурою у лютому 2021 року для лікування пацієнтів з рецидивуючою або резистентною множинною мієломою (в комбінації з дексаметазоном) у випадку невдачі попередніх лінії терапії. Тоді американський регулятор зобовʼязав Oncopeptides провести підтверджуюче клінічне дослідження, як того вимагають правила.

У липні 2021 року FDA випустило попередження про те, що у результатах КД 3 фази OCEAN мелфалан флуфенамід був повʼязаний із підвищеним ризиком смерті, через що агентство наказало виробнику призупинити подальший набір учасників в дослідження.

У вересні 2022 року рішенням Консультативного комітету з онкологічних препаратів (ODAC) FDA препарат визнали неефективним. У серпні 2023 року FDA направило Oncopeptides пропозицію відкликати Pepaxto з американського ринку, та шведська компанія оскаржила це рішення.

Тепер FDA розглянуло дані, представлені Oncopeptides у апеляції, та винесло остаточне рішення про відкликання Pepaxto з ринку, котре негайно набирає чинності.

Шведський виробник повідомив, що «ретельно оцінить рішення» FDA і зосередиться на продажу препарату в Євросоюзі, де він має повну реєстрацію і продається під назвою Pepaxti.