FDA «заблокувало» гель від морської хвороби, який розроблявся за підтримки NASA

Американський регулятор відхилив заявку Defender Pharmaceuticals на схвалення DPI-386 — гелю зі скополаміном, який призначався для профілактики нудоти та блювання, спричинених хворобою руху, більше відомою як морська хвороба (за МКХ-10 – код T75.3, «Захитування під час руху»).

DPI-386 – гелева форма скополаміну для інтраназального введення, котру винайшла компанія Epiomed Therapeutics. Препарат працює, пригнічуючи парасимпатичну нервову систему. Власне, сама діюча речовина була вперше схвалена FDA у 1979 році у формі пластиру для аплікацій на шкірі за вухом. Формула, яку запропонувала Defender Pharmaceuticals, відрізнялася від патчів швидшим всмоктуванням і, відповідно, швидшим початком дії. Щоправда, скополамін у будь-якій формі введення залишався здатним викликати тривалу сонливість.

У плацебо-контрольованому дослідженні 3 фази за участю понад півтисячі добровольців, у яких хвороба руху проявлялася в умовах відкритого моря, DPI-386 усував її симптоми. В учасників, які отримували назальний гель, відзначалося менше епізодів блювоти та менше звернень за ліками проти нудоти порівняно з учасниками контрольної групи. Загалом, реєстраційна заявка Defender Pharmaceuticals ґрунтувалася на даних п’яти досліджень 3 фази.

Передбачалося, що інтраназальний препарат був би особливо корисним для астронавтів і військових: реалізація проекту велася з 2012-го за підтримки NASA, також схвалення цього препарату очікували у ВМС США. На прохання ВМС США FDA надало заявці на DPI-386 статус пріоритетного розгляду.

Генеральний директор Defender Pharmaceuticals Баррі Файнберг повідомив, що компанія збирається призначити офіційну зустріч із FDA, щоб обговорити причини відмови у реєстрації та розробити план подальших дій.

«Ми, як і раніше, впевнені, що наш скополамін є безпечним і ефективним лікарським засобом», – додав Файнберг.

Паралельно Defender Pharmaceuticals вивчає інші варіанти застосування DPI-386, зокрема при великому депресивному розладі із суїцидальними ідеаціями, а також захитуванні при носінні ВР-окулярів.