EFPIA: реформи законодавства ЄС завадять розвитку фармацевтичної галузі

Торгова організація, яка представляє європейські фармацевтичні компанії, попередила, що запропоновані Європейською комісією реформи фармацевтичного законодавства призведуть до втрати третини R&D у регіоні вже до 2040 року.

Плани Єврокомісії, оприлюднені на початку цього року, включали пропозицію створення єдиного ринку ЛЗ в ЄС. Наприклад, у випадку відсутності препарату в усіх державах-членах протягом двох років після його схвалення передбачено штрафи. Крім того, терміни ексклюзивності для нових ліків скорочувалися – з 10 до 8 років.

Загалом, реформи законодавства були спрямовані на зменшення адміністративного тягаря, з яким стикаються розробники ліків, шляхом прискорення процедур і скорочення часу авторизації ЛЗ. Наприклад, EMA матиме 180 замість 210 днів для проведення перевірок, а Єврокомісія — 46 замість 67 днів для ухвалення рішень.

Це мало б забезпечити своєчасне та рівномірне надходження ліків до пацієнтів у будь-якій точці Європи, а також створити «регуляторну систему, стійку до майбутніх криз з покращеною безпекою постачання».

Проте після анонсу реформ EFPIA одразу ж поспішила виступити з їх запереченням, а тепер спробувала кількісно оцінити їхній вплив на галузь у випадку їхнього впровадження.

Організація стверджує, що за таких умов

• частка Європи у світових інвестиціях в R&D скоротиться на третину – з 32% витрат до 21% до 2040 року.
• зменшення термінів захисту патентів демотивує компанії інвестувати у нові ліки, тож скоротить таке фінансування на 55% протягом наступних 15 років
• 22% проектів з дослідження та розробки ЛЗ, більше не будуть економічно життєздатними в Європі, а це означає, що приблизно 50 із 225 нових терапевтичних методів, які очікуються протягом наступних 15 років, скасують.

Згідно з даними EFPIA, найбільше постраждає від нововведень фармгалузь Німеччини, Бельгії та Франції, і вони загалом послаблять позиції Європи у сфері R&D перед США, Китаєм і Японією.

На думку президента EFPIA Ларса Фруергаарда Йоргенсена (який також працює виконавчим директором Novo Nordisk), в майбутньому компанії почнуть проводити випробування в США, і в деяких випадках нові ліки не будуть розроблятися в Європі й, загалом це негативно вплине на європейську економіку.