Abbott зупинить продаж дитячого засобу з пробіотиками у відповідь на реакцію FDA

Після застереження від FDA Abbott Laboratories зупинить продаж дитячої суміші Similac Tri-Blend з пробіотиками: регулятор занепокоєний тим, що недоношені діти наражаються на ризик потенційно смертельних інфекцій, що провокуються бактеріями або дріжджами, які містяться в пробіотичних добавках.

Згідно з повідомленням агентства, продукт Similac Probiotic Tri-Blend, який містить мікроорганізми B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) та B. Lactis (Bb-12), не пройшов відповідні процедури реєстрації та ліцензування та продається. порушуючи Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметичні засоби (FD&C Act), а також Закон про службу охорони здоровʼя.

Представник Abbott Laboratories заявив, що суміш Similac Tri-Blend застосовується лише у стаціонарах і не представлена ​​у роздрібних точках.

У вересні FDA надіслало повідомлення стосовно цього питання деяким виробникам, серед яких була також компанія Abbott Laboratories. Серед інших аналогічне попередження від агентства отримала каліфорнійська компанія Infinant Health – її пробіотичний препарат «Evivo з олією MCT» був повністю вилучений із поводження після смерті недоношеного немовляти.

З 2018 року в США було зареєстровано понад два десятки небажаних явищ, повʼязаних із застосуванням пробіотиків. FDA розслідує ці випадки та вивчає подані докази та медичну документацію.

Згідно з повідомленням регулятора, деякі препарати та суміші з пробіотиками, які використовуються в стаціонарах для профілактики небезпечних для життя бактеріємій, у результаті сприяли розвитку інвазивних інфекцій.