Реєстрація нових ліків проти розсіяного склерозу затримується

Ублітуксимаб – експериментальне моноклональне антитіло з модифікованою схемою глікозилювання, орієнтоване на специфічний епітоп В-лімфоцитів, що експресують CD20. Звʼязування ублітуксимабу з B-клітинами запускає каскад реакцій, що блокують аутоімунні процеси в центральній нервовій системі. Іншими словами, ублітуксимаб відноситься до засобу патогенетичної терапії РС.

Сам білок має унікальну конструкцію: у ньому відсутні певні молекули цукру, які зазвичай експресуються на антитілі. Було показано, що елімінація цих молекул збільшує ефективність терапії порівняно з іншими орієнтованими на CD20 антитілами.

Переваги кандидата TG Therapeutics підтвердилися в опорних клінічних дослідженнях ULTIMATE I та II, після чого компанія подала заявку на затвердження при рецидивуючих формах розсіяного склерозу. Тим не менш, FDA знадобився додатковий час для схвалення — дату перенесли на кінець грудня. Зазначається, що агентство раніше запитувало у компанії перелік конкретної клінічної інформації.

У прес-релізі TG Therapeutics заявила, що готується до лончу, який розгорнуть відразу ж після затвердження ублітуксимабу.