Medtronic «хуліганить» звітність про побічні ефекти

Після перевірки виробничого підприємства в Південній Каліфорнії в місті Нортрідж FDA надіслало техногіганту листа із попередженням, де поміж іншого перелічуються виявлені проблеми в оцінці ризиків, коригуючих та профілактичних діях, обробці скарг, відкликанні пристроїв та звітності про побічні ефекти.

Medtronic відреагувала заявою, в якій запевнила агентство в тому, що збирається залучити зовнішніх експертів та задіяти ресурси всієї компанії для впровадження покращень у процесах та коригувальних діях з метою вирішення виявлених регулятором проблем – під чуйним та постійним наглядом FDA.

Попри невідповідності, зазначені у вимогах до системи перевірки якості медичних пристроїв у Нортріджі, Medtronic заявила, що пацієнтам та постачальникам медичних послуг, які використовують її пристрої, немає жодної потреби вживати будь-яких захисних заходів.

Інспекцію регулятора, про яку йшлося вище, було ініційовано у звʼязку з відкликанням кількох моделей інсулінових помп Medtronic MiniMed. Як виявилося, деякі з цих пристроїв були прийнятливі до хакерських атак, деякі — схильні до пошкоджень, потенційно небезпечних для життя і здоровʼя пацієнтів. В результаті загальна кількість відкликаних пристроїв досягла майже 500 тисяч, включаючи 31 310 пультів дистанційного керування та 463 464 інсулінових помп MiniMed 600.