Блокбастер Merck досяг успіху в монотерапії меланоми високого ризику

Компанія Merck (MSD) повідомила, що Keytruda забезпечив в дослідженні III фази KEYNOTE-716 підвищення безрецидивної виживаності у пацієнтів із меланомою II стадії високого ризику після хірургічної резекції при використанні в режимі адʼювантної терапії.

У рандомізованому двоетапному дослідженні KEYNOTE-716 взяли участь 954 пацієнти віком від 12 років і старше. Первинною кінцевою точкою випробування була обрана безрецидивна виживаність; вторинними — виживаність без метастазування, загальна виживаність, безпеку і якість життя.

На першому (засліпленому) етапі програми учасники отримували Keytruda внутрішньовенно в дозі 200 мг або плацебо щотри тижні протягом майже одного року. На другому (відкритому) етапі пацієнти отримували імунотерапію протягом майже двох років.

Дані проміжного аналізу показали, що Keytruda в режимі монотерапії забезпечив статистично значуще і клінічно значуще поліпшення безрецидивної виживаності в порівнянні з плацебо при використанні в якості адʼювантної терапії. Крім того, в цьому випробуванні не було виявлено ніяких нових сигналів безпеки, повʼязаних із застосуванням провідного онкопрепарату Merck.

З урахуванням цих даних, FDA прийняло нову реєстраційну заявку на використання Keytruda в якості адʼювантної терапії меланоми стадій IIB або IIC після повної резекції у пацієнтів у віці від 12 років і старше. Агентство має прийняте відповідне рішення до 4 грудня 2021 року.