Вперше в історії: генерик інсуліну отримав позначення взаємозамінності

FDA дало біоаналогу препарату на основі інсуліну перше в історії позначення взаємозамінності, яке означає, що новий біосіміляр може замінюватися еталонним продуктом без втручання лікаря, виписує рецепт.

Йдеться про Semglee (Viatris \ Biocon), який відтепер стає повноправною копією інсуліну гларгін Lantus, який випускається Sanofi.

Виробники Semglee довели не тільки відсутність клінічно значущих відмінностей між двома версіями інсуліну гларгін з точки зору безпеки, чистоти й активності (що потрібно для отримання будь-якого дозволу на застосування біосіміляру), але і показали, що Semglee дасть аналогічний клінічний результат, як і Lantus.

Viatris і Biocon також «зарезервували» право на 12-місячну ексклюзивність — перш ніж FDA зможе схвалити інший замінник Lantus, доведеться чекати рік. Viatris отримала виключні права на комерціалізацію препарату в США, Канаді, Австралії, Новій Зеландії, країнах Євросоюзу та Європейської асоціації вільної торгівлі, Biocon Biologics — в Японії та деяких країнах, що розвиваються.

Viatris також повідомила, що в якнайближчому часі розраховує отримати таке ж позначення взаємозамінності для свого іншого інсулінового продукту — це біосіміляр NovoLog від Novo Nordisk (інсулін аспарт).