Тригери для регулятора: Держлікслужба виявила на Львівщині низку порушень

Згідно з вимогами українського законодавства Державною службою лікарських засобів і контролю за наркотиками протягом першого півріччя було проведено 12 позапланових і 19 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів.

По результатам першого півріччя відомство перерахувало порушення, виявлені на Львівщині:

• на час перевірки частина технічної документації представлена ​​іноземною мовою
• на етикетці медичного виробу була відсутня інформація про найменування та місцеперебування уповноваженого представника в Україні, зовнішня упаковка виробу відсутня, як і інструкція із його застосування
• відсутність належного маркування з інформацією про найменування та місцеперебування уповноваженого представника;
• імпортер не забезпечив наявність документів, виданих органом з оцінки відповідності або іншими компетентними органами у сфері технічного регулювання, щодо цільового призначення продукції, що ввозиться, зокрема її можливого віднесення до категорії медичних виробів
• при відсутності додаткових наліпок з державною мовою маркування етикетки медичного виробу представлено іноземною мовою
• на етикетці виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічному регламенту із зазначенням ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності,
• бренд і місцеперебування виробника вказані іноземною мовою,
• відсутня інформація у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медвиробів в обіг.

Резюмуючи, Держлікслужба нагадує, що введення в обіг та / або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в тому випадку, коли вони повністю відповідають технічним регламентам.