Novartis розв'язала проблему з виробництвом препарату, котрий знижує рівень холестерину

Вважалося, що Leqvio (інклізіран) — проривна терапія гіперхолистеринемії нового покоління — стане одним з найбільших і сенсаційних схвалень ще минулого року. Але реєстрація нового продукту довго відкладалася через різні обставини, наприклад, в останній раз — через «питання, повʼязані з інспекцією виробничого підприємства». Тоді було поставлено під сумнів «умови, повʼязані з інспекцією» на італійському заводі підрядника Corden Pharma, коли FDA довелося покладатися на лише паперову перевірку підприємства через обмеження під час пандемії.

Тепер Novartis вирішила виробляти активну речовину для Leqvio на своєму власному заводі в Австрії, таким чином сподіваючись отримати від американського регулятора довгоочікуване схвалення. У повторній реєстраційній заявці Novartis вказує на одне зі своїх власних підприємств в Австрії як на місце випуску кінцевого продукту, що, як очікується, допоможе обійти проблему з регулятором і дозволить Leqvio нарешті вийти на американський ринок.

Разом з тим Novartis зазначає, що будь-які проблеми з заводом Corden Pharma не мають нічого спільного з ефективністю або безпекою Leqvio. Планове перенесення виробництва в Австрію почалося в 2020 році, до того як FDA висловило «стурбованість» виробництвом підрядника, додають в компанії.

Інклізіран — інʼєкційний препарат, який блокує синтез PCSK9 шляхом інтерференції РНК, що сприяє тривалому і вираженому зниженню рівня «поганого» холестерину. Швейцарська компанія придбала цей інгібітор PCSK9 у 2019 році в результаті поглинання The Medicines Company.