Закон ЄС про критично важливі ліки – надія на усунення надмірної залежності від азійських виробників

Уникнення загроз і посилення стійкості

Європа швидко переглядає свої закони та політику щодо критично важливих ліків, оскільки регіон прагне подолати дефіцит ліків і тотальну залежність від поставок з Китаю. У 2023/24 роках ЄС утворив Альянс критично важливих ліків (Critical Medicines Alliance), а Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) зі свого боку запустило «механізм солідарності» для співпраці країн у боротьбі з дефіцитом лікарських засобів.

Влітку 2024 року переобрана очільниця Європейської комісії Урсула фон дер Ляйєн запропонувала два законопроекти, які мають позитивно вплинути на фармацевтичну промисловість ЄС. Перший — Biotech Act – спрямований на підвищення її конкурентоспроможності, другий — Critical Medicines Act – має вирішити проблему дефіциту ліків шляхом зменшення залежності від постачальників, що працюють за межами регіону.

Пропонуючи внести законодавчі зміни, Ляєн посилалася на звіт Європейського економічного та соціального комітету (ЄЕСК), який минулого року попередив про надмірну залежність ЄС від імпортних АФІ та готових лікарських засобів, що надходять з Азії. Зрозуміло, що їх найбільшим постачальником є Китай. ЄЕСК висловив занепокоєння щодо стійкості ЄС до збоїв у ланцюзі постачання, нестабільності цін і потенційних геополітичних ризиків.

Надмірну залежність від азійських виробників також нещодавно підкреслила головна опозиційна група парламенту Німеччини. Відповідно до парламентського запиту, поданого групою у вересні 2024 року, перевірки китайських виробників на відповідність європейській належній виробничій практиці (GMP) скорочуються, що може призвести до збільшення частки браку.

Річ у тім, що схвалення закону в Китаї про боротьбу зі шпигунством у липні 2023 року викликало занепокоєння європейців щодо того, що будь-який вид збору інформації може розглядатися як шпигунство та підлягати кримінальним санкціям. Тому багато федеральних земель Німеччини вирішили не надсилати інспекторів GMP на китайські об’єкти. Внаслідок цієї «профілактики» термін дії багатьох GMP-сертифікатів закінчується наприкінці 2024 року, що викликає занепокоєння щодо того, що значна кількість препаратів стане в країні недоступною.

Загалом, у міру того як зростає геополітична напруга між західними країнами та Китаєм, фактична монополія Китаю на постачання багатьох АФІ може бути дуже небезпечною для ланцюгів постачання ліків до країн Євросоюзу.

Втім, поки що незрозуміло, чи буде прийнято окремий Закон про критичні ліки, хоча його чорновий варіант може бути підготовлено протягом орієнтовно 12-18 місяців, виходячи зі стандартних термінів роботи Європейської комісії.

Переваги та перспективи

У вересні 2024 року організація «Ліки для Європи» (MfE) закликала прийняти Закон про критичні лікарські засоби заради розвитку фармацевтичного сектора у п’яти ключових напрямках.

1. Інвестиції. Єврокомісія повинна фінансувати виробництво критичних ліків і АФІ шляхом запровадження нової багаторічної програми. Згідно з чинними правилами, дозволяється фінансувати лише проекти з використанням нових технологій, що виключає інвестиції у виробництво більшості препаратів, які внесено до переліку критично важливих ліків і вакцин.

2. Вирішення питань ціноутворення на генерики. Поточна ринкова практика цінових обмежень не стимулює фармкомпанії інвестувати у виробництво старих генериків, які мають невеликий потенціал прибутку. Закон про критичні ліки міг би вплинути на вартість виробництва та маркетингу критично важливих ліків.

3. Співпраця у накопиченні запасів. Новий закон посилить солідарність країн у питанні розподілу запасів через заміну національних і неузгоджених вимог щодо накопичення «депо» критично важливих ліків. MfE, наприклад, пропонує зробити вимоги до упаковки більш гнучкими, адже це забезпечить більш інтенсивний потік продуктів через ринки ЄС.

4. Диверсифікація постачання, що сприятиме розбудові міжнародних партнерств і відкритій торгівлі. На думку MfE, Єврокомісія повинна співпрацювати з країнами, що не входять до ЄС. Такі країни-кандидати на вступ до ЄС, як Україна та Молдова, можуть запропонувати інвестиційні можливості, які принесуть користь європейським виробникам і розвинуть потенціал у цих країнах.

MfE відзначає, що й Україна, й ЄС інвестують значні кошти в цифровізацію процесів регуляторної системи та гармонізують свої фармстандарти. Також організація бачить можливості для полегшеної інтеграції України в системи безпеки та якості ЄС, такі як EudraVigilance (фармаконагляд) і Eudra-GxP (якість/відповідність).

5. Усунення браку кваліфікації. Євросоюз міг би вирішити проблему нестачі навчених кадрів шляхом підготовки робочої сили в галузі природничих наук, технологій, інженерії та математики (STEM).