Наказ МОЗ України від 11.09.2023 № 1604
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.09.2023N 1604
м. Київ
Про внесення змін до Додатку 1 до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020»
Відповідно до статей 4, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), у зв’язку з технічною помилкою
НАКАЗУЮ:
1. Внести до Додатку 1 до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2023 року № 981) такі зміни:
1) у пункті 4.28 підрозділу «Кваліфікація обладнання для чистих приміщень та чистого повітря» розділу 4 таблицю 1 викласти в такій редакції:
«Таблиця 1 – Максимально допустима загальна концентрація частинок при класифікації
Клас
Максимально допустима
загальна кількість частинок
розміром ≥ 0,5 мкм/м3
Максимально допустима
загальна кількість частинок
розміром ≥ 5 мкм/м3
в «оснащеному»
стані
в «експлуатованому» стані
в «оснащеному»
стані
в «експлуатованому» стані
A
3 520
3 520
не визначено(а)
не визначено(а)
B
3 520
352 000
не визначено(а)
2 930
C
352 000
3 520 000
2 930
29 300
D
3 520 000
не встановлено(b)
29 300
не встановлено(b)
2) у пункті 9.15 підрозділу «Моніторинг навколишнього середовища – загальна кількість частинок» розділу 9 таблицю 5 викласти в такій редакції:
«Таблиця 5 – Максимально допустима загальна концентрація частинок для моніторингу
Клас
Максимально допустима
загальна кількість частинок
розміром ≥ 0,5 мкм в 1 м3
Максимально допустима
загальна кількість частинок
розміром ≥ 5 мкм в 1 м3
в «оснащеному»
стані
в «експлуатованому» стані
в «оснащеному»
стані
в «експлуатованому» стані
A
3 520
3 520
29
29
B
3 520
352 000
29
2 930
C
352 000
3 520 000
2 930
29 300
D
3 520 000
не встановлено(а)
29 300
не встановлено(а)
2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
Міністр Віктор ЛЯШКО
