Автор та ведуча: Денисова Віта – лектор-тренер, автор семінарів, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 10 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Мета: Отримання теоретичних знань і практичних навиків щодо створення та підтримки Фармацевтичної системи якості (PQS), її ключових процесів, створення Quality Mindset (QM) у фармацевтичній компанії відповідно до міжнародних актуальних вимог GMP, PIC S, FDA. У ході вебінара буде розглянуто взаємозв’язок Фармацевтичної системи якості (PQS) і концепції QM, а також підтримання функціонування ключових процесів PQS в контексті «якісного мислення».
Цільова аудиторія: Цей вебінар буде цікавий і корисний для Уповноважених осіб, керівників і спеціалістів відділу забезпечення якості, співробітників інших підрозділів, які відповідають за функціонування та підвищення якості Фармацевтичної системи.
Програма:
Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS).
1. Роль відділу забезпечення якості в структурі фармацевтичної компанії. Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами і Уповноваженими особами. Забезпечення регуляторної відповідності згідно актуальним нормативним вимогам. Участь у зовнішніх інспекціях. Мотивація персоналу на дотримання правил GMP.
2. Фармацевтична система якості (PQS). Роль ВЗЯ в проектуванні процесів ФСЯ. Моніторинг процесів ФСЯ. Як правильно визначити результативність процесів (KPI).
3. Взаємозв’язок Фармацевтичної системи якості (PQS) і концепції якісного мислення Quality Mindset (QM). Роль ВЗЯ у створенні та підтриманні QM). Аспекти QM (основні складові) – організаційні та технічні, способи та можливості, практичні приклади застосування. Топ-5 основних складових культури якості фармацевтичної компанії. Методи впровадження QM у фармацевтичній компанії – заходи, документування, моніторинг.
4. Безперервне поліпшення – невід’ємна частина фармацевтичної системи якості (PQS). Як компанія може продемонструвати виконання вимог постійного покращення PQS? Варіанти рішень для різних процесів PQS з метою регуляторної відповідності.
Адміністрування процесів ФСЯ зі сторони ВЗЯ.
1. Огляд актуалізованого керівництва ICH Q9 «Управління ризиками з якості» (редакція 2023 року), Практичні аспекти створення системи-менеджменту фармацевтичної компанії.
2. Самоінспекції, як інструмент для поліпшення ФСЯ. Підходи до планування самоінспекцій на основі аналізу ризиків. Компетентність аудитора: знання, навчики, особистісні якості. Процесний підхід при проведенні внутрішнього аудиту.
3. Участь ВКЯ в порядку комплектації протоколів на серію (дос’є на серію) в процесі виробництва та контролю якості. Послідовність перевірки дос’є на серію.
4. Управління змінами як процес ФСЯ. Планування робіт по змінам. Контроль виконання робіт за змінами.
Адреса: zoom
