Ольга Стефанишина: «Війна не зупинила процес євроінтеграції — темпи адаптації законодавства суттєво прискорилися»

Ви неодноразово говорили, що право ЄС стає частиною нашого буденного життя. Чи задоволені Ви темпами просування в цьому напрямку? Які саме зміни в медичному секторі українці відчують, і коли? Якими зараз є пріоритети роботи Комітету в цьому плані?

Наразі процес європейської інтеграції у сфері охорони здоровʼя відбувається дуже динамічно. Раніше ми відстежували наш прогрес виконання зобовʼязань за Угодою про асоціацію — у сфері громадського здоров’я досягнуто 91%, що свідчить про високий рівень гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

Водночас сьогодні основний акцент змістився з виконання Угоди про асоціацію на виконання переговорних бенчмарків (ключових показників), визначених Європейською Комісією. Саме вони є критерієм подальшого просування України на шляху до членства в ЄС. Ми системно працюємо над їх виконанням, і Європейська Комісія позитивно оцінює темпи цієї роботи. Підтвердженням цього стало відкриття 15 червня 2026 року першого переговорного кластера, що засвідчує довіру Європейського Союзу до прогресу України та готовність рухатися далі у переговорному процесі.

Зараз ми сфокусовані на виконанні бенчмарок, і саме вони визначають, які сфери є пріоритетними для Комітету. Це транскордонна медицина, лікарські засоби, речовини людського походження (кров, клітини, тканини), трансплантація органів, косметика та медичні вироби, транскордонні загрози здоров’ю.

Під час скринінгу acquis Україна взяла на себе зобов’язання впровадити низку актів ЄС. Які з них у сфері охорони здоров’я є найскладнішими, і чому?

Найскладніші, думаю, у сфері лікарських засобів. Там і найбільший масив актів права ЄС для імплементації, і конкретні технічні вимоги: стандарти біоеквівалентності, GMP для активних фармацевтичних інгредієнтів та досліджуваних лікарських засобів, дорожня карта щодо зборів до EMA. І окремо — питання адміністративної спроможності (йдеться про Укрфармагенство): без сильного регулятора жоден закон не запрацює на практиці.

Сьогодні декларується багато євроінтеграційних кроків, які стосуватимуться фармацевтичного сектору. Які з них Ви вважаєте найважливішими та найдієвішими для того, щоб система контролю лікарських засобів відповідала acquis ЄС?

Найважливіше — це створення Укрфармагентства, що вже зроблено постановою уряду від 4 червня 2026 року. Без повноцінного регулятора, який відповідатиме стандартам ЄС, уся подальша робота з імплементації фармацевтичного acquis була б неможливою. Це інституційний фундамент.

Серед уже виконаних кроків є конкретні результати: 

• З серпня 2025 року впроваджено eCTD — електронний формат подання реєстраційних досьє. 
• Запущено 2D маркування лікарських засобів — добровільно з січня 2026 року, обовʼязково з 2028-го, що забезпечить простежуваність препаратів на ринку. 
• Наказом МОЗ від 16 лютого 2026 року врегульовано проведення клінічних випробувань лікарських засобів. 
• GMP-стандарти для лікарських засобів впроваджено, зараз в роботі порядок отримання GMP-сертифікатів.

Водночас є треки, які залишаються викликами: 

• Виконання 83-ї Директиви щодо біоеквівалентності 
• Дорожня карта по зборах до EMA 
• GMP-стандарти для активних фармацевтичних інгредієнтів та досліджуваних лікарських засобів 

Як Ви ставитеся до вимоги впровадження механізму 2D-кодування для лікарських засобів? Якими є економічні наслідки для галузі? Чи буде Комітет брати до уваги відсутність позитивного висновку самої Єврокомісії щодо ефекту цієї технології?

Впровадження 2D-кодування є одним із зобовʼязань України в межах гармонізації законодавства з вимогами ЄС і ми її виконуємо. Добровільно з січня 2026 року, обовʼязково з 2028-го.

Звичайно, це потребуватиме додаткових витрат для виробників. Йдеться насамперед про модернізацію виробничих ліній, впровадження серіалізації та оновлення пакування. Найбільший вплив очікується на сегмент недорогих лікарських засобів (дешеві ліки до 100 гривень), де навіть незначне збільшення собівартості є відчутним.

Водночас головна мета цієї реформи — захист пацієнтів від фальсифікованих лікарських засобів. Саме для цього і передбачено поетапне впровадження та достатній перехідний період, щоб учасники ринку могли адаптуватися до нових вимог без суттєвих ризиків для забезпечення населення лікарськими засобами.

Україна має імплементувати положення Директиви 2001/83/EC, зокрема  перейти на європейські стандарти оцінки біоеквівалентності лікарських засобів. Коли це відбудеться, як узгоджуватимуться нормативні бази та як це вплине на вітчизняний ринок генериків?

Україна переходитиме на європейські стандарти оцінки біоеквівалентності лікарських засобів поступово: законом встановлено перехідний період до 2032 року — 5 років.

Щодо узгодження з нормативно-правовою базою, робота проводитиметься одночасно за кількома напрямами. Зокрема, МОЗ спільно з ДЕЦ розроблятимуть окремий порядок проведення досліджень біоеквівалентності, який визначатиме відповідні процедури та вимоги. Паралельно триватиме робота над урегулюванням питання приведення існуючих реєстраційних досьє у відповідність.

У цій роботі нас консультує проєкт Twinning: партнери з ЄС пройшли через подібний перехід і мають практичний досвід мінімізації ризиків для ринку та пацієнтів.

Щодо впливу на ринок генериків — існує перехідний період і підтримка експертів ЄС — щоб цей процес відбувся з мінімальними ризиками для доступності ліків для пацієнтів.

Які зміни очікують виробників у частині GMP та GDP? Учасники ринку наполягають на необхідності повної взаємної верифікації інспекцій з ЄС. Коли це можливо, чи можливо взагалі, та за яких умов з нашого боку?  

За новим законом усі GMP/GDP інспекції проводитиме виключно Укрфармагентство. Українські виробники не платитимуть за проведення інспекцій та отримання сертифікатів — ця робота покриватиметься щорічним внеском.

Щодо взаємного визнання інспекцій — ми «за», і хочемо, щоб це було. Але позиція Єврокомісії однозначна: взаємне визнання можливе лише після вступу в ЄС.

Водночас в Україні для виробників, які мають документ, виданий уповноваженим органом держави, регуляторний орган якої визнано строгим регуляторним органом (SRA), передбачено спрощений механізм підтвердження відповідності. У таких випадках фізичне проведення інспекції не вимагається, а оцінка здійснюється шляхом розгляду поданого пакету документів. 

На сьогодні відповідний порядок перебуває на громадському обговоренні.

Ваша оцінка графіку створення Укрфармагентства та його впливу на впорядкування фармринку. Чи буде агентство інституцією, аналогічною EMA, щоб повністю інтегруватися в європейські регуляторні мережі? Чи бачите якісь невідповідності або ризики, наприклад, у структурі, повноваженнях, принципах фінансування?  

Укрфармагентство не є аналогом Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). EMA виконує наднаціональні функції на рівні Європейського Союзу, тоді як Укрфармагентство створюється за моделлю національних компетентних органів держав-членів ЄС. 

У цьому нам допомагає проєкт Twinning— партнери з ЄС передають не лише знання, а й практичний досвід побудови таких структур.

Проєкт охоплює три ключові компоненти:

• гармонізація законодавства. Адаптація українських норм до acquis ЄС у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметики, речовин людського походження (SoHO) та наркотичних речовин. 
• інституційна розбудова нового органу. Розробка структури Укрфармагентства, внутрішніх політик, фінансової моделі, процедур доброчесності, системи управління якістю та впровадження IT-рішень. 
• розвиток команди та навчання. Підготовка майбутніх працівників агентства через серію навчань і тренінгів за 13 спеціалізованими напрямами.

Завдяки підтримці Twinning ми чітко розуміємо архітектуру наперед: після вступу в ЄС частина функцій агентства буде передано до ЕМА — наприклад, централізована процедура реєстрації. До цього ми готуємось вже зараз, закладаючи правильну інституційну логіку з першого дня.

Наша ціль — сильний і спроможний регулятор, послугами якого при реєстрації лікарських засобів користуватимуться інші країни ЄС. Це не просто про відповідність стандартам — це про те, щоб стати частиною європейської регуляторної мережі як рівноправний гравець.

Щодо графіка — оцінюю позитивно. Постанову про створення Укрфармагенства прийнято 4 червня, всі процеси запущені. Зараз ключове завдання — обрання голови агентства: МОЗ планує зробити це у вересні-жовтні, і тут дуже важливо, щоби конкурс був прозорий. Бо новій агенції мають довіряти всі: і ринок, і пацієнти. До 1 січня 2027 року всі підготовчі дії мають бути завершені. Маємо пів року — і цього часу достатньо за умови, що темп не знизиться. Поки що підстав для занепокоєння немає.

Які кроки, на вашу думку, необхідні сьогодні, в тому числі й на законодавчому полі, для забезпечення задекларованої державою мети – цінової та фізичної доступності ліків. Як оцінюєте в цьому напрямку вплив рішень РНБО?

Якщо говорити про фізичну доступність і ймовірне зниження цін на ліки, то в Європейському Союзі давно існує механізм паралельного імпорту. З 2025 року він дозволяє ввозити препарати з ЄС без додаткового дозволу виробника. Але наразі цим механізмом, згідно із законом, можуть користуватися лише централізовані державні закупівлі. Аптеки прямого доступу до нього досі не мають. Тут держава має змінити підхід. Вийти з ролі єдиного «воротаря» і дозволити ліцензованим аптечним мережам самостійно отримувати дозволи на паралельний імпорт. Це розширить канали постачання ліків і зменшить залежність від одного джерела.

Медичні вироби. Які ключові вимоги MDR/IVDR Україна має імплементувати першими? Чи планується створення в Україні нотифікованих органів за моделлю ЄС, або буде обрана інша модель? Як, на Вашу думку, зміниться ринок медичних виробів після переходу на MDR/IVDR? Дехто «пророкує» подорожчання і дефіцит. Чи є запобіжники для таких явищ?  

10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України ухвалив постанови про затвердження нових технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, гармонізованих з вимогами Регламентами ЄС. 

Водночас прийняття технічних регламентів саме по собі не означає завершення реформи. Наступним етапом є їх практичне впровадження, яке потребуватиме адаптації ринку, створення необхідної інфраструктури, підготовки органів з оцінки відповідності та учасників ринку тощо.

Саме тому зараз найважливіше — зрозуміти, що станеться з ринком після переходу на MDR та IVDR. 

Цю роботу вже робить благодійний фонд «Пацієнти України» за підтримки Ukraine2EU в рамках проєкту «Узгодження доступу: дорожня карта України щодо медичних виробів відповідно до вимог ЄС». 

Вони готують оцінку впливу адаптації законодавства, інструменти прогнозування для держзакупівель і бізнесу, а також розробляють необхідні проєкти нормативно-правових актів. Ми уважно слідкуємо та очікуємо результати цієї роботи — вони визначатимуть подальші кроки.

Щодо ризиків подорожчання і дефіциту — Технічні регламенти передбачають тривалі перехідні періоди. Це дає нам час для того, щоб побудувати систему поступово, з мінімальними ризиками як для ринку, так і для пацієнтів.

Які зміни у сфері закупівель медичної продукції Ви вважаєте найважливішими з точки зору державних інтересів та для пацієнтів? Які норми Директиви 2014/24/EU щодо медичних закупівель Україна має ще імплементувати невідкладно? 

З точки зору державних інтересів у сфері охорони здоровʼя, найважливішою зміною є перехід від моделі закупівель, орієнтованої переважно на найнижчу ціну, до моделі, що забезпечує найкращу цінність для держави та пацієнта. Саме такий підхід закладено в Директиві 2014/24/EU і відображено в новому ЗУ «Про публічні закупівлі» № 4888-IX. Його практична реалізація через застосування нецінових критеріїв, професіоналізацію замовників, розвиток централізованих і спільних закупівель, інноваційні процедури та цифровізацію дозволить підвищити якість медичної продукції, ефективність використання бюджетних коштів і, найголовніше, забезпечити пацієнтам своєчасний доступ до безпечного та ефективного лікування.

Події останніх років продемонстрували, що безперервність забезпечення лікарськими засобами є питанням національної безпеки. Так, наприклад, в Україні склалася критична ситуація з постачанням ліків для онкохворих пацієнтів в рамках державних закупівель. У напрямку дорослої онкології та онкогематології перебої з поставками мають 17 препаратів – це майже чверть усього переліку. Деякі з них не постачаються вже близько 8 місяців. 

Основною причиною цих збоїв є затримки поставок недоброчесними постачальниками. Наприклад, компанія «Дойч-Фарм» з 2023 року порушила 37 договорів, згідно з офіційними даними ДП «Медичні закупівлі України».

Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями такі затримки стають катастрофічними, адже без ліків їхні хвороби прогресують, а стан погіршується. Люди не можуть купувати дороговартісні ліки самостійно — це тисячі гривень за упаковку, непідйомні суми для пацієнтів. Саме тому в контексті імплементації європейського законодавства потрібно розширювати використання критеріїв для державних закупівель, які дозволяють оцінювати надійність постачальника та спроможність виконувати довгострокові контракти. Крім того, держава має забезпечити резервні механізми забезпечення ліками пацієнтів, і над цим питанням ми сьогодні працюємо з МОЗ та Мінфіном, адже тут потрібен суттєвий фінансовий ресурс.

Директива також приділяє окрему увагу централізованим закупівельним організаціям та спільним закупівлям як механізмам підвищення ефективності використання державних ресурсів. І тут важливо згадати потребу підсилення ДП «Медичні закупівлі України», виділення додаткового фінансування на підтримку цієї організації, адже сьогодні вони перебувають у досить критичній ситуації плину кадрів через недостатнє фінансування інституції. 

Які переваги від долучення до політики спільних закупівель ЕС отримає Україна? 

В умовах війни та кризових ситуацій  участь України у механізмах спільних закупівель медичних засобів, що діють у ЄС має стратегічне значення. Це дозволить оперативніше забезпечувати країну критично необхідними лікарськими засобами, вакцинами та медичними виробами, а також зміцнить інтеграцію України до європейської системи реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоровʼя. Можливість закуповувати товари та послуги спільно з державами-членами ЄС забезпечить нижчі ціни, більшу конкуренцію, гарантований доступ до критично важливих товарів (особливо медичних), вищу прозорість закупівель та інтеграцію української системи до єдиного європейського ринку. Новий Закон України № 11520 гармонізує українське законодавство з Директивою 2014/24/ЄС і створює правову основу для такої співпраці. Попри те, що Україна вже значною мірою адаптувала процесуальні механізми через ЗУ № 4888-IX, наступним етапом має стати розвиток підзаконного регулювання та практичних інструментів. Пріоритетними є: державна методологія застосування нецінових критеріїв, методики розрахунку вартості життєвого циклу, системне використання попередніх ринкових консультацій, нормативне забезпечення інноваційних закупівель та оцінка закупівель за їх впливом на результати лікування. Саме ці кроки дозволять повною мірою реалізувати принцип співвідношення ціни та якості , закладений у Директиві, і перетворити публічні закупівлі медичної продукції на інструмент підвищення якості медичної допомоги, а не лише економії бюджетних коштів. 

Як війна впливає на темпи адаптації законодавства до норм ЄС? Чи допускає Єврокомісія відтермінування окремих вимог? Як Ви ставитеся до побоювань окремих експертів щодо непередбачуваних ризиків стрімкої гармонізації медичного законодавства без достатньої інституційної спроможності в Україні?

Війна не зупинила процес євроінтеграції. Навпаки, попри повномасштабну агресію та значні виклики, темпи адаптації законодавства суттєво прискорилися. Про це свідчить, зокрема, високий рівень виконання зобовʼязань за Угодою про асоціацію у сфері охорони здоровʼя, який становить 91%. Курс на вступ мобілізував і парламент, і уряд. Жодна країна не проходила цей шлях так швидко: від отримання статусу кандидата до відкриття першого кластеру в нас пішло значно менше часу, ніж у більшості країн, що вступали до ЄС раніше.

Щодо відтермінувань — є перехідні періоди. Це не поступка через війну, а інструмент переговорного процесу з ЄС, який ми використовуємо там, де потрібен більший час на адаптацію. 

Бенчмарки, які встановила Єврокомісія, передбачають не лише законодавче узгодження, а й адміністративний потенціал. Тому паралельно з прийняттям законів ми системно працюємо над посиленням спроможності: проєкти TAIEX, Twinning, тісна співпраця з європейськими партнерами. Інструментів підтримки достатньо — і ми їх усі використовуємо.

Чи готова Україна до участі у європейських механізмах реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я (HERA, ECDC)? Потрібні якісь зміни в законодавстві для цього, чи всі зусилля мають бути зосереджені на виконавчому рівні? 

Україна вже поступово інтегрується до європейської системи реагування на транскордонні загрози здоровʼю. Ми є спостерігачем у HERA Board, приєдналися до Угоди ЄС про спільні закупівлі медичних засобів захисту, координацію яких здійснює HERA.

Наразі основний акцент на практичній інтеграції до європейських механізмів. Зокрема, триває робота над налагодженням взаємодії у сфері санітарно-епідеміологічного контролю на спільних пунктах пропуску з Румунією, а також над приєднанням України до ключових європейських систем епідеміологічного нагляду, зокрема Європейської системи спостереження (TESSy) та Європейського порталу спостереження за інфекційними захворюваннями (EpiPulse).

Європейська Комісія у межах переговорних бенчмарків наголошує, що для повноцінної інтеграції до механізмів ЄС важливим є забезпечення належної адміністративної та інституційної спроможності органів, відповідальних за реагування на загрози здоровʼю — наразі триває робота з розвитку лабораторної мережі, підготовки до участі у спільних навчаннях і програмах ЄС та посилення спроможності системи громадського здоровʼя. 

Чи вважаєте Ви доцільним вилучення з ринку препаратів, котрі вироблені компаніями що працюють на ринку РФ, і для яких в Україні зареєстровані фармацевтичні заміни?

На мою думку, це питання має розглядатися в межах загальної державної політики щодо обмеження продукції та компаній, пов’язаних із ринком держави-агресора. Загалом, ідея карати бізнес, що фінансує бюджет рф, безумовно правильна. Але інструмент, яким це намагалися робити в Україні відповідним законом у фармгалузі – не зовсім.

Навесні 2022 року Верховна Рада ухвалила  правки до закону про лікарські засоби, які мають діяти до кінця воєнного стану. І ключова проблема в тому, що текст закону написали настільки широко, що під заборону потрапляють будь-які ліки компанії, яка станом на 24 лютого 2022 року мала бодай якийсь звʼязок із ринками агресорів. Наприклад, якщо міжнародна (чи українська) компанія станом на 24 лютого мала в рф чи білорусі виробничі потужності чи замовляла контрактне виробництво, або навіть просто вчиняла будь-які правочини з компаніями, які мали там виробництво – навіть якщо сам препарат виробляється виключно в Європі чи США. Виходить, закон де-факто вводить санкції заднім числом проти компаній, які просто фізично не могли вийти з російського ринку за одну ніч. Це дало велике поле для маніпуляцій.

Так, восени 2022 року МОЗ уже позбавило реєстрації понад 35 препаратів європейського виробництва в межах дії цього закону. І там головна проблема полягала в непрозорості критеріїв відбору: хто «виходить» з ринку, а хто залишається.

Цей досвід показав також, що не всі препарати можна так просто замінити на інші. Пацієнт із хронічним захворюванням роками отримує конкретний препарат, який йому підходить. Заміна препаратів може негативно вплинути на процес лікування та стан здоровʼя. Ліки це не просто «позиція в реєстрі», яку можна довільно замінити. 

Але боротися з фармбізнесом, що досі працює в Росії і фінансує цю війну, — треба. Тут немає сумнівів. Але питання в методах.