Як фінансуватиметься Українське фармацевтичне агентство – за що платитиме держава, а за що бізнес

На якому етапі підготовка до старту

Створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу ліків передбачено Законом України від 28 липня 2022 року № 2469- ІХ «Про лікарські засоби». На виконання закону  4 червня 2026 року Кабінет Міністрів України ухвалив відповідну постанову №729 «Деякі питання створення Українського фармацевтичного агентства», якою власне створено Укрфармагентство, також затверджене Положення, яке визначає статус агентства, його повноваження, функції та кадрові питання.

Завдяки ухваленню постанови стало можливим проведення відкритого конкурсу на посаду Голови Укрфармагентства. Наступним етапом стане формування остаточної структури агентства. Передбачається, що штатна чисельність Укрфармагентства становитиме 994 особи. З огляду на обсяг повноважень нового органу питання його фінансування стає одним із ключових. Наразі вже орієнтовно визначено загальний бюджет Укрфармагенства на 2027 рік – 1, 4 млрд грн.

18 червня МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання порядку сплати, розмірів та методики розрахунку внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби». 

Модель фінансування вже визначена, допрацьовуються деталі 

Запропонована в постанові модель фінансування Укрфармагенства виглядає наступним чином: 

• частина фінансування агентства покривається державою,
• частина — внесками і зборами від бізнесу (операторів ринку), що передбачено Законом України «Про лікарські засоби».

У моделі передбачено співвідношення фінансування як за рахунок бізнесу, так і коштом держави. Такий підхід дозволяє забезпечити базову фінансову сталість регулятора через бюджетну підтримку, водночас покладаючи частину витрат на тих учасників ринку, діяльність яких безпосередньо потребує державного нагляду і контролю. 

У зоні відповідальності держави (в тому числі й фінансової) буде забезпечення інституційної спроможності та незалежності регулятора, його базове функціонування, стратегічні та суспільно значущі напрямки роботи, які не можуть бути прямо прив’язані до конкретного оператора ринку. Держава фінансуватиме регулювання медичних виробів, крові та компонентів крові, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). 

За рахунок зборів і внесків учаснику фармацевтичного ринкуфінансуватимуться функції державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів та діяльність з фармаконагляду. Водночас Методика розрахунку внесків і зборів, передбачена проєктом постанови, базується на принципі відшкодування фактичних витрат Українського фармацевтичного агентства на виконання відповідних функцій без формування прибутку. Тобто розмір платежів визначатиметься виходячи з реальної вартості здійснення регуляторних процедур, а не з метою отримання доходу.

За рахунок щорічних внесків і зборів бізнесу передбачено фінансування таких функцій Укрфармагенства, як: 

• інспекції, передліцензійних перевірок, перевірок дотримання ліцензійних умов; 
• перевірок на підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик;
• відбіору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю якості;
• проведення контрольних закупівель лікарських засобів під час їх реалізації (відпуску) громадянам;
• провадження діяльності з фармаконагляду;
• забезпечення користування особистим кабінетом у базі даних фармаконагляду.

Відтак сфери фінансування Укрфармагенства будуть чітко розмежовані. 

«Логіка рішення щодо розмежування сфер фінансування базується на поєднанні двох принципів. З одного боку – це принцип «користувач платить», коли оператори ринку (виробники, імпортери, дистриб’ютори, аптеки, власники реєстрації) фінансують регуляторні функції, які безпосередньо пов’язані з їх діяльністю. З іншого боку – держава зберігає свою частку фінансування як гарантію незалежності регулятора, покриття суспільно значущих функцій і забезпечення доступності системи контролю, особливо в чутливих сегментах», – розповіла Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

Хто скільки платить 

Також передбачена диверсифікація платежів за групами платників від бізнесу. Таких груп 5: виробники лікарських засобів, імпортери, аптеки, дистриб’ютори, власники реєстраційних посвідчень. 

За результатами діалогу МОЗ з бізнесом стало зрозуміло, що має бути диверсифікація не лише за групами, а й всередині самих груп, що сприятиме справедливому фінансовому навантаженню на учасників ринку. Наприклад, відрізнятимуться платежі міських, сільських та прифронтових аптек (в останніх внески пропонуються взагалі символічні). 

Також виокремлено таких платників внесків як АЗС, які здійснюють реалізацію лікарських засобів. 

Диверсифіковано й категорію виробників – на виробників ЛЗ, складські майданчики та виробників медичного кисню.

Внески для виробників нараховуватимуться за місцем провадження діяльності. Якщо компанія має кілька майданчиків або ліцензій, внесок сплачуватиметься за кожен окремо.

Принципи розподілу платежів 

Принцип розподілу платежів для бізнесу базується на кількох елементах.

По-перше, тарифи у запропонованій моделі прив’язані до масштабів діяльності суб’єктів ринку. Для операторів це насамперед кількість місць провадження діяльності (МПД), а для окремих напрямів, зокрема фармаконагляду чи сервісів, – кількість лікарських засобів або реєстраційних позицій. Такий підхід дозволяє співвіднести розмір внеску з масштабом діяльності та рівнем регуляторного навантаження. 

По-друге, застосовано диференціацію залежно від типу діяльності та сегмента ринку.

По-третє, при розрахунку внесків безпосередньо враховано соціально-економічні умови роботи аптечного сегмента. Зокрема, для міських аптек застосовується базовий тариф, тоді як для сільських аптек він знижений до 50% від цього рівня. Водночас для аптек, що працюють у прифронтових регіонах, передбачено символічну ставку. 

Проєктом постанови Кабміну «Деякі питання порядку сплати, розмірів та методики розрахунку внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» пропонуються  орієнтовні розміри платежів:

1. Щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду

• 2,3 прожиткового мінімуму (ПМ) для працездатних осіб за кожне реєстраційне посвідчення на лікарський засіб.

2. Щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних фармаконагляду

• 0,1 ПМ за кожне реєстраційне посвідчення на лікарський засіб.

3. Щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю)

Для власників реєстраційних посвідчень

• 0,7 ПМ за кожне реєстраційне посвідчення.

Для виробників лікарських засобів

Промислове виробництво

• 150 ПМ за кожне місце провадження діяльності, де здійснюється виробництво лікарських засобів.

Лише зберігання власних лікарських засобів

• 30 ПМ за кожне місце провадження діяльності, де здійснюється виключно зберігання.

Виробництво медичних газів

• 75 ПМ за кожне місце провадження діяльності.

Для імпортерів лікарських засобів

35 ПМ за кожне місце провадження діяльності.

Для дистриб’юторів лікарських засобів

33 ПМ за кожне місце провадження діяльності.

Для власників аптек

Аптеки в містах і селищах

• 3,5 ПМ за кожне місце провадження діяльності

Аптеки в селах

• 1,7 ПМ за кожне місце провадження діяльності

Аптеки на АЗС у містах і селищах

• 1,7 ПМ за кожне місце провадження діяльності.

Аптеки на АЗС у селах

• 0,85 ПМ за кожне місце провадження діяльності.

Для місць провадження діяльності, розташованих на територіях:

• можливих бойових дій (без визначеної дати припинення),
• активних бойових дій (без визначеної дати завершення),
• тимчасово окупованих,
• включених до переліку Мінрозвитку

розмір внеску становить 1 грн.

На разі ці суми не затверджені, оскільки проєкт відповідної постанови перебуває на громадському обговоренні.

Тож говорити про остаточні цифри можна буде тільки після її ухвалення. The Pharma Media оприлюднить цю інформацію одразу після прийняття документа. 

Також важливо зазанчити, що за умови ухвалення постанови її положення набудуть чинності з 1 січня 2027 року. Лише Методика розрахунку внесків і зборів застосовуватиметься з 1 січня 2029 року.

Чи будуть переглядатися внески та збори

МОЗ свідомо не закладає жорсткої «раз і назавжди» моделі. 

«Внески та збори мають бути «живим» інструментом, який реагує на зміни на ринку, в економіці та у самому регуляторному середовищі. Водночас важливо зберегти баланс: з одного боку – гнучкість, з іншого – передбачуваність для бізнесу. Тому перегляд відбуватиметься не хаотично, а за визначеною логікою з урахуванням фактичного навантаження на систему, інфляційних факторів і з обов’язковим діалогом з ринком», – прокоментувала Марина Слободніченко.

Для бізнесу вже закладена операційна передбачуваність: сплата внесків здійснюється двічі на рік – до 31 березня та до 30 вересня, що дозволяє планувати фінансове навантаження. Також бізнес самостійно визначатиме кількість траншів у межах кожного періоду. Основна вимога – забезпечити повну щорічну оплату у встановлені терміни. Додатково передбачено збори за фармаконагляд – оплата за лікарський засіб за зареєстрованими позиціями.

Які санкції передбачаються за несплату внесків

Модель передбачає, що сплата внесків є обов’язковою умовою роботи на ринку, тому у разі їх несплати застосовуватимуться інструменти регуляторного впливу. Насамперед йдеться про обмеження або призупинення дії ліцензії, а також неможливість отримання або продовження дозвільних документів до моменту виконання фінансових зобов’язань.

При цьому санкції не розглядаються як каральний інструмент. Логіка підходу у тому, щоб забезпечити рівні правила гри для всіх учасників ринку та стабільне функціонування системи контролю. Тому першочергово застосовуватиметься механізм попередження і надання часу для врегулювання ситуації, але у разі системної несплати передбачатимуться більш жорсткі регуляторні рішення.

Чи потрапили під внески та збори виробники медвиробів та косметики

Наразі модель внесків та зборів сфокусована насамперед на фармацевтичному сегменті, тобто на лікарських засобах і тих операторах ринку, діяльність яких безпосередньо пов’язана з їх виробництвом, імпортом, дистрибуцією та обігом.

Водночас підхід, який закладає МОЗ, є універсальним. У перспективі він може бути поширений і на інші регульовані сегменти, зокрема медичні вироби та косметичну продукцію. Але це відбуватиметься поетапно, з урахуванням готовності регуляторної бази, специфіки кожного ринку та рівня навантаження на бізнес.

«Україна перейняла філософію регуляторів ЄС, де фінансова методологія базується не на отриманні прибутку, а на покритті вартості регуляторних послуг. Нам важливо комунікувати цей підхід до бізнесу, тому ми активно залучаємо його до діалогу і відкриті до пропозицій. Впевнена, що наша взаємодія завершиться досягненням консенсусу, який знайде відображення у фінальних рішеннях щодо фінансування УФА», – підсумувала Марина Слободніченко.