МЗУ масштабують договори керованого доступу: регіони долучаються до співфінансування інноваційних ліків

Це був один із серії воркшопів, які Медичні закупівлі України, за підтримки проєкту SAFEMed проводять безпосередньо у регіонах, щоб роз’яснити як працює механізм ДКД, де використовується модель спільного фінансування закупівель інноваційних ліків – коштами місцевих бюджетів та лікарень.

У заході взяли участь представники регіональних департаментів охорони здоровʼя та лікарень з Київської, Донецької, Харківської, Житомирської та Вінницької областей. 

У своєму вступному слові керівниця проєкту SAFEMed «Безпечні, доступні та ефективні лікарські засоби для українців» Ребекка Коулер зазначила:

«Запровадження регіональних ДКД – це важливий крок до того, щоб більше пацієнтів, зокрема з рідкісними та тяжкими захворюваннями, могли отримати доступ до інноваційного лікування. Водночас ми розуміємо, що цей механізм є новим і достатньо складним, особливо на етапі запуску. Саме тому ці регіональні воркшопи мають практичну мету – не лише пояснити підхід, а й допомогти регіонам розпочати його впровадження. Ми також розглядаємо ці воркшопи як початок глибшої співпраці. Надалі SAFEMed продовжить надавати підтримку – як методологічну, так і експертну – для тих регіонів, які будуть готові рухатися вперед».

Регіональні ДКД: чому виникла потреба у співфінансуванні ДКД

Як нагадала присутнім Марія Морозова, керівниця проєктів та програм у сфері матеріального (нематеріального) виробництва МЗУ:

«Договір керованого доступу – це механізм для закупівлі оригінального (інноваційного) препарату, який полягає у тому, що завдяки прямим перемовинам з виробником оригінальних препаратів, держава укладає з ним ексклюзивні договори.

Завдяки конфіденційності, зокрема інформації щодо вартості та кількості препаратів, виробники дають набагато нижчі від ринкових цін.

МЗУ використовують цей механізм з 2022 року. За цей час укладено ДКД на 24 препарати, що застосовуються для терапії рідкісних захворювань:

• гемофілія
• первинні імунодефіцити
• спінальна м’язова атрофія
• мукополісахаридоз
• хвороби Гоше, Помпе, Фабрі
• важкі форми раку.

Регулюється механізм ДКД:

• Постанова КМУ № 61 (регулює повний життєвий цикл КДК)
• Постанова № 1300 (встановлює порядок проведення ОМТ)
• Закон України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (ст. 79-1 про ДКД) – формулює стратегічну та інституційну основу для функціонування ДКД в Україні: визначає ключових учасників та принципи взаємодії тощо».

Механізм договорів керованого доступу дозволив Україні у 2022 році закупити 22 інноваційні препарати проти важких форм раку та орфанних хвороб – хвороб Гоше, Помпе, Фабрі, мукополісахаридозу, а також гемофілії та первинних імунодефіцитів.

Але, на жаль, державний бюджет не спроможний покрити всю потребу в інноваційному лікуванні. Як відомо, це величезні суми, які собі не може дозволити не те що Україна, що переживає активну фазу війни, а й інші заможніші й економічно стабільні країни.

В Україні все ж знайшли шлях вдосконалити інструмент ДКД так , щоб не відмовлятися від закупівель надсучасного, наддороговартісного, але такого потрібного лікування для українців. У 2025 році Кабінет Міністрів України вніс зміни до постанови № 61 від 27 січня 2021 року, які, зокрема, дозволяють використовувати змішане фінансування – коштом державного та місцевих бюджетів, а також коштів закладів охорони здоров’я.

«Сьогодні сфера охорони здоров’я перебуває в точці, коли ефективність рішень вимірюється здатністю забезпечити пацієнтів сучасною терапією. Договори керованого доступу вже довели свою ефективність як інструмент доступу до інноваційних ліків. Наступний крок — їх масштабування через залучення регіонів і лікарень. Це перехід до моделі партнерства, де держава, регіони і медичні заклади об’єднують ресурси задля спільного результату», — зазначив у своєму виступі перед учасниками заходу генеральний директор МЗУ Олег Кльоц.

Про ключові зміни ДКД та як їх розуміти

Марія Морозова повідомила, яких саме змін зазнав механізм ДКД.

Що саме змінилося:

• Закупівля інноваційних ліків відтепер може здійснюватися за змішаною моделлю фінансування: одночасно за рахунок державного та місцевих бюджетів, а також коштів лікарень.
• Модель укладання ДКД стає не лише централізованою, а співфінансованою та багаторівневою, а роль МЗУ у цьому процесі суттєво розширюється – від закупівельника до координатора всіх стейкхолдерів системи.

Що саме додано:

• Збір та агрегація потреб від регіонів щодо кількості пацієнтів, потреби у ліках та їхньої готовності до співфінансування закупівлі – на боці МЗУ
• Проведення переговорів та повторне звернення МЗУ до регіонів для уточнення їхніх намірів.
• Підтвердження регіонами співфінансування або відмова від участі.

Спікер наголосила також на добровільній участі регіонів у проєкті.

А також повідомила, що регіони не ведуть переговорів з виробником – це завдання виконує МЗУ «зі збереженням сильної позиції держави».

Отже, роль регіонів така:

1.   Формує потребу

2.   Приймає рішення щодо участі

3.   Забезпечує фінансування

4.   Укладає договір з МЗУ.

Правові аспекти та практичні особливості нової моделі ДКД

Сергій Заболотний, заступник директора з правового забезпечення МЗУ, пояснив основні правові засади нової моделі ДКД – співфінансування інноваційного лікування.

Зокрема, він повідомив, що ДКД передбачають гнучку модель фінансування, що поєднує декілька джерел:

• Державний бюджет – базове джерело фінансування централізованих програм, де держава – ключовий платник та гарант доступу.
• Місцеві бюджети – участь регіонів у співфінансуванні (добровільна! Залежить від пріоритетів та ресурсів).
• Кошти медичних закладів (державних/комунальних) – для покриття локальних потреб пацієнтів.

Важливо! Кошти ПМГ не можна використовувати як джерело фінансування ДКД.

Важлива особливість! Можливе змішане фінансування в межах одного договору: поєднання коштів державного та місцевих бюджетів та ресурсів медзакладів.

Сергій Заболотний також зупинився на важливих аспектах забезпечення конфіденційності під час оплати за ДКД:

Базовий принцип: договори ДКД підпадають під вимоги конфіденційності (постанова КМУ № 61).

Вимоги до платника (регіон/лікарня):

- завчасно повідомити ДКСУ про укладання договору в межах ДКД

- зазначити, що на нього поширюються вимоги щодо конфіденційності

- реєстрація договору відбувається не через систему дистанційного обслуговування «Клієнт казначейства» (СДО), а подається на реєстрацію на паперових носіях.

Вимоги до ДКСУ: ДКСУ мають забезпечити конфіденційність:

- під час реєстрації договору

- під час відображення платежів (зокрема у відкритих системах, наприклад, Opendatabot).

Банківські установи:

- ті самі вимоги конфіденційності

- актуально у випадках фінмоніторингу операцій.

Отже, як наголосив спікер: «Конфіденційність – це спільна відповідальність усіх сторін: замовника, ДКСУ та банків».

Сергій Заболотний також звернув увагу присутніх на важливі моменти щодо передоплати по ДКД, механізму повернення невикористаних коштів та формування ціни по договору.

Резюме

До кінця травня такі зустрічі анонсовано й в інших регіонах:

Львів – 13 травня

Івано-Франківськ – 14 травня

Одеса – 21 травня.

Сподіваємося, надана інформація допоможе вам підготувати свої запитання щодо використання інструменту ДКД, під час воркшопу, що відбудеться у вашому регіоні.