Держлікслужба посилила контроль на фармринку – які результати

У 2025 році відбулося багато нормативних змін, зокрема вони торкнулися ліцензійних умов, дотримання яких контролює Держлікслужба. Чи вплинуло це на її активність щодо перевірок, на кого вони були сконцентровані? 

Передусім на це вплинуло зняття мораторію на планові перевірки, внаслідок чого Держлікслужба повернулася до повноцінного виконання покладених на неї функцій. 

До плану заходів державного контролю на 2025 рік було включено близько 1 тисячі суб’єктів господарювання, така ж кількість – і до плану на 2026 рік. Такі плани формуються шляхом вибору суб’єктів господарювання на основі ризик-орієнтованого підходу. Позапланові та планові перевірки проводяться Держлікслужбою не лише на фармацевтичному ринку, а й у закладах охорони здоров’я всіх форм власності та підпорядкованості. До речі, варто зазначити, що переважна більшість порушень виявляється саме під час планових перевірок. Тому зняття мораторію на такі перевірки безперечно сприяло дисциплінованості учасників ринку. Загалом у межах державного нагляду у 2025 році було перевірено 517 суб’єктів господарювання (за МПД – 2648), при цьому складено 584 приписи про усунення порушень, 396 адмінпротоколів, видано 368 постанов про накладення штрафів. 

Чи з’явилися у Держлікслужби додаткові повноваження та функції у зв’язку з останніми змінами регуляторної бази? 

Так. Наприклад, у зв’язку з легалізацією медичного канабісу в Україні, на Держлікслужбу покладено додаткові функції зі здійснення контролю його обігу. Наразі Держлікслужба забезпечує функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них ЛЗ на всіх етапах обігу. 

З 1 січня 2025 року поновлено планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням СГ вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у цій сфері. Їх також здійснює Держлікслужба. Водночас з 1 січня 2025 року поновлено планові та позапланові перевірки державного ринкового нагляду за медвиробами , МВ для діагностики in vitro, активними МВ, які імплантують, біоімплантами та косметичною продукцією.

Також з початку минулого року Держлікслужба отримала повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також щодо контролю таких ЛЗ.

З лютого 2025 року Держлікслужба виконує обов’язки регуляторного органу щодо діяльності, пов’язаної з трансплантацією тканин та/або наданням послуг із зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин. 

А з червня Держлікслужба розпочала ліцензування провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові й компонентів крові, також здійснює державний контроль щодо дотримання відповідних ліцензійних умов та забезпечує функціонування Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів. 

2025 рік минув під фокусом особливої уваги до ціноутворення на ліки. Але якість ліків – вічна тема і увага до неї не має послаблюватися. Що засвідчили перевірки в цьому сегменті? 

Державний контроль якості лікарських засобів відбувається на всіх етапах, починаючи з їх ввезення на територію України. 

Зокрема, протягом 2025 року Держлікслужбою видано 66 846 позитивних та 77 негативних висновків про якість ввезених ЛЗ. 

Також відповідно до програми ЄАІС «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», Держлікслужбою видано 410 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ і 84 розпорядження про тимчасову заборону. 

 Чинна на сьогодні державна багаторівнева система контролю якості ЛЗ забезпечує контроль 100% суб’єктів господарювання, адже передбачає не лише контроль ЛЗ при їх ввезенні, а й контроль суб’єктів господарювання уповноваженими особами та контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби пiд час планових тa позапланових перевірок. 

Чи часто отримуєте звернення споживачів зі скаргами на якість ліків і чи реагуєте на них? 

Протягом 2025 року службою розглянуто 205 звернень від громадян і більшість з них (177) стосувались саме якості лікарських засобів. Відповідно було проведено 20 позапланових перевірок (за МПД – 23) за зверненнями фізичних осіб: видано 12 приписів про усунення порушень, складено 9 адмінпротоколів; винесено 9 постанов про накладання штрафів.

Чи контактуєте ви з міжнародними інституціями в цьому напрямку роботи? 

Ми постійно обмінюємося інформацією щодо якості ЛЗ з Європейською агенцією з лікарських засобів, регуляторними органами у сфері обігу ЛЗ щодо виявлених та заборонених на території України неякісних та фальсифікованих ЛЗ.

Інформація, яка надходить від них, опрацьовується. Так, за результатами опрацювання близько 415 повідомлень (щодо невідповідної якості ЛЗ, МВ, БАДів, дієтичних добавок тощо), отриманих від ЄМА, ВООЗ, регуляторних органів у сфері контролю якості ЛЗ різних країн світу у 2025 році видано 89 розпоряджень про заборону обігу серій ЛЗ. Водночас до регуляторних органів у сфері контролю якості ЛЗ різних країн світу нами відправлено 80 термінових сповіщень щодо ЛЗ невідповідної якості, обіг яких заборонено розпорядженнями в Україні.

Також активізується міжвідомча співпраця в межах держави. З метою обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані ЛЗ, у 2025 році Держлікслужба направила 68 листів до правоохоронних та митних органів щодо фактів фальсифікації ліків та/або протизаконної торгівлі ними через мережу Інтернет та заклади охорони здоров’я.

Про що свідчать перевірки Держлікслужби у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами? 

Держлікслужбою проведено 417 таких перевірок в цілому. За їх результатами видано 324 розпорядження про усунення порушень, а щодо 91 суб’єкта господарювання — рішення про припинення дії ліцензії.

Чи достатньо контролюється обіг медичних виробів? 

Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медвиробів, а позапланові – у їх розповсюджувачів та виробників. Протягом 2025 року проведено 1123 перевірки характеристик цієї продукції, за результатами яких прийнято 1655 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів; накладено 122 постанови про штрафні санкції на суму 4 437 000 грн.

У червні минулого року Держлікслужбою було видано перший дозвіл на право ввезення на територію України субстанції медичного канабісу. Як розвивається і контролюється цей сектор? 

Зареєстровано 25 суб’єктів господарювання, які планують у 2026 році здійснювати діяльність, пов’язану з обігом ЛЗ на основі медичного канабісу. Уперше на державному рівні визначено квоти на 2026 рік для субстанцій на такій основі. 

Здійснюється ліцензування, перевірки та контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. 

Зокрема, у 2025 році видано 671 ліцензію на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 15 ліцензій на розширення ліцензіатом провадження виду господарської діяльності. Здійснено 76 перевірок, за результатами яких видано 70 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов, 6 СГ припинено дії ліцензії, складено 2 протоколи про адміністративне порушення.

Говорячи про фармринок, хотілося б дізнатися скільки суб’єктів господарювання присутні на ньому і яку діяльність вони здійснюють. Чи має Держлікслужба повну статистику? 

Так, але без урахування АР Крим, м. Севастополя та Луганської області. Зокрема, зареєстровано у сфері: 

• промислового виробництва ЛЗ 130 ліцензіатів (діючих МПД – 249);
• імпорту ЛЗ (крім АФІ) – 207 (МПД – 214);
• виготовлення ЛЗ в умовах аптеки – 176 (МПД – 219);
• заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів – 25 (МПД – 37);
• оптової торгівлі ЛЗ (аптечні склади) – 378 (МПД – 430);
• роздрібної торгівлі ЛЗ – 4511 (МПД – 22380), з них: 19520 аптеки, 2860 – аптечні пункти;
• електронної роздрібної торгівлі ЛЗ – 89.

Щодо останніх, електронна роздрібна торгівля була запроваджена на вітчизняному фармацевтичному ринку наприкінці грудня 2021 року. Вже через рік кількість ліцензіатів у цій сфері становила 24, наприкінці 2023 року – 31, у 2024 році – 67. Як бачимо, цей сегмент ринку суттєво зріс. 

Слід також вказати, що станом на 31.12. 2025 року в Україні функціонує 28 мобільних аптечних пунктів (зареєстровано 31) у 19 областях України. 

Також варто виділити ліцензіатів з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – наразі це 4049 СГ (МПД – 6150), з них промислових фармвиробників – 15 (МПД – 31), аптечних закладів – 222 (МПД – 466).

Станом на 31.12.2025 в Україні зареєстровано 207 ліцензіатів (214 МПД), що здійснюють імпорт ЛЗ (крім АФІ). 

Чи збільшується у нас кількість ліцензіатів у сфері виробництва ліків чи цей ринок є стабільним? 

Попри нинішні складні умови, ризики війни та економічну невизначеність і фармкомпанії продовжують створювати нові виробничі майданчики й нарощувати потужності.

Протягом 2025 року ліцензію на промислове виробництво ЛЗ отримало 9 суб’єктів господарювання. На сьогодні в Україні зареєстровано 130 виробників лікарських засобів та 249 МПД. Найбільше виробничих майданчиків у Києві та Харкові, а також у Харківській, Київській, Львівській, Вінницькій та Сумській областях.

Попри складну безпекову ситуацію, виробники лікарських засобів зберігають виробничі потужності, забезпечують безперервність виробництва та дотримуються вимог GMP.

Протягом 2025 року було проведено 11 планових перевірок таких СГ. За їх результатами видано 10 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов і складено 1 акт про відмову в проведенні перевірки, на підставі якого було прийнято рішення про припинення дії ліцензії.

Чи всі виробники, що реалізують свою продукцію на території України, мають підтвердження вимогам GMP? І як та ким здійснюється така процедура? Бо невизнання українських сертифікатів у ЄС часто пояснюють недовірою до нашої інспекції. 

У Держлікслужбі функціонує єдиний GMP/GDP-інспекторат, інспекторів якого (їх 20) внесено до міжнародного реєстру інспекторів GMP PIC/S.

До інспектування також залучаються фахівці державних підприємств, які належать до сфери управління Держлікслужби: 9 GMP-інспекторів ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та 4 GMP-інспектора ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». Вони проходять щорічну програму навчання GMP/GDP-інспекторів, яка гармонізована з вимогами PIC/S і ЄС та передбачає постійний розвиток та підтримання належного рівня знань з різних аспектів діяльності інспекторів. 

Впродовж 2025 року щодо отримання вимог GMP наші фахівці провели 120 інспектувань іноземних та українських виробників ЛЗ, в тому числі й на прифронтових територіях України. 

Серед іноземних виробників з цим питанням найчастіше зверталися компанії з країн Азії (Індія, Пакистан, Південна Корея, В’єтнам, Вірменія, Китай, Бангладеш), Європи (Туреччина, Сербія, Чорногорія). Вперше за останні роки ми провели інспектування виробничих дільниць у країнах Південної Америки (Бразилія, Аргентина та Чилі). 

Проведення інспектувань за межами території України – це вагомий аргумент щодо інституційної спроможності Держлікслужби здійснювати регуляторний нагляд на міжнародному рівні. Такі перевірки свідчать про високий рівень підготовки інспекторів Держлікслужби, відповідність міжнародним вимогам та здатність працювати за стандартами GMP у різних регуляторних середовищах.

Це також сприяє покращенню практичного досвіду, поглибленню міжнародної співпраці та підвищення довіри до результатів українських інспекцій, що безпосередньо впливає на забезпечення якості й безпеки ЛЗ, які надходять на ринок України.

Протягом 2025 року Держлікслужбою було видано 790 висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP та 129 сертифікатів відповідності, водночас за результатами інспектувань відмовлено у видачі сертифіката GMP для 14 виробників. 

З грудня минулого року Держлікслужба запровадила дашборд, який у режимі реального часу відображає стан розгляду заяв і прийнятих рішень у межах процедури підтвердження відповідності вимогам GMP. Це забезпечує відкритість і прозорість процесу.