Клінічні дослідження в Україні: дуже важливо почути один одного

Запрошуємо до обговорення проєкту наказу МОЗ щодо клінічних досліджень

Відколи регулятор в особі МОЗ України оприлюднив проєкт наказу (далі – Проєкт), яким вносяться суттєві зміни у «правила гри» на цьому ринку, сталася унікальна річ – думки стейкхолдерів ринку не розділилися, як це зазвичай буває у дискусії. Навпаки – сторони консолідовано і не двозначно виступили «проти», вважаючи що галузь, за такої трансформації буде під загрозою. При цьому кожен має власні аргументи, які ми сьогодні наводимо в цьому матеріалі.

Зокрема, ми поговорили з ними про наступне:

- впровадження переліку, що визначатиме входження/не входження закладів до проведення КД: як це позначиться на кількості центрів КД в Україні, на її привабливості для інвесторів

- як нововведення можуть позначитися на доступі до інноваційного лікування для наших пацієнтів

- як вплинуть зміни на євроінтеграційні процеси.

Перелік закладів, що можуть проводити дослідження

Відкриті питання щодо критеріїв входження на ринок КД та механізмів оскарження рішень щодо цього

Проєктом визначено, що «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться у ЛПЗ, які є університетськими клініками та лікарнями, клініками чи лікувально-діагностичними підрозділами наукових установ медичного спрямування або клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, перелік яких визначається МОЗ».

Директорка з розвитку клінічних досліджень, керівниця Центру клінічних досліджень медичної мережі «Добробут», лікар-пульмонолог, доктор філософії Ксенія Секретна зазначає, що такі критерії вибору учасників досліджень – за вибором МОЗ – є хибним шляхом, адже унеможливлює продовження діяльності чинним центрам клінічних досліджень (далі – ЦКД), які володіють необхідною матеріально-технічною базою, кадровими ресурсами та репутацією у спонсорів – іноземних компаній, що попри воєнні дії в Україні, все ж продовжують співпрацювати з українським ринком КД.

По-перше, цей Перелік обмежуватиме кількість центрів, що погано вплине на привабливість українського ринку КД для спонсорів. Адже саме кількість ЦКД є одним з ключових критеріїв, коли спонсор обирає країну для свого майбутнього дослідження. Серед критеріїв також – регуляторна система в країні, її прозорість та стабільність. Далі оцінюють досвід, репутацію конкретних центрів, їх можливості щодо рекрутингу пацієнтів/здорових добровольців для участі в дослідженні тощо. 

Отже, виходить, що центри, що мають досвід, необхідні ресурси та хорошу репутацію, штучно позбавляють можливості продовжувати свою роботу.

Наприклад, у нас є заклад вищої медичної освіти ʼАкадемія Добробутʼ. Медичні центри мережі «Добробут» є його клінічною базою. Також ми є клінічною базою для декількох кафедр Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця. Однак залишається незрозумілим, за яким принципом проходитиме відбір до «Переліку МОЗ», як і невідома процедура оскарження рішення у випадку невключення. Це створює непрозорі умови та несе певні ризики.

Все це не лише несправедливо, а й недоцільно, бо не сприяє розвиткові ринку КД в Україні, який, до слова, є економічно вигідним, тому за нього й борються усі країни світу. Включно з такими гігантами, як США та Велика Британія.

По-друге, такі обмеження болісно позначаться на долі пацієнтів, адже кількість досліджень, участь у яких дає доступ до інноваційного лікування, і без того дуже скоротилася через війну. А скорочення кількості ЦКД додатково обмежить такий доступ для пацієнтів, зокрема, для мешканців невеликих населених пунктів. Також варто пам’ятати, що під час участі у КД пацієнт безоплатно отримує не лише лікування, а й високоякісну сучасну діагностику, моніторинг стану здоров’я, лікування супутніх захворювань тощо. Чим обґрунтована фактична заборона діяльності функціонуючих ЦКД? Адже автори цих змін навіть не надають повноцінного економічного аналізу або ж порівняння якості проведення досліджень між закладами, який би доводив доцільність введення цих змін. А заява про те, що мета – залучити університетські клініки до КД, виглядає дещо дивно, бо зараз вони нічим не обмежені і також беруть участь у КД.

Зрештою, чи заводити дослідження в Україну, обирає спонсор. Відомо, що понад усе інвестори цінують прозорі та рівні для всіх правила гри, тому маємо зробити все задля покращення регуляторних умов і, як результат – зростання інвестиційної привабливості України.

Думка спонсорів та контрактних дослідницьких організацій

Україна повертається на 20 років назад?

Висловлюючи консолідовану думку спонсорів та контрактних дослідницьких організацій Ірина МАГДІК, виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, зауважує про наступне:

«Запровадження моделі обмежень і нового Переліку клінічних баз МОЗ означає повернення до підходу, від якого Україна вже відмовилася ще у 2009 році. Саме тоді Наказом МОЗ №690 було скасовано підхід наказу МОЗ 2006 року, за яким клінічні дослідження дозволялися лише у визначених МОЗ університетських клініках або клінічних базах закладів освіти. Така модель виявилася неефективною, створювала штучні бар’єри, суперечила принципам GCP та міжнародній практиці, а також несла корупційні ризики. Україна свідомо відмовилася від цієї моделі, перейшовши до сучасного регулювання, заснованого на оцінці реальної спроможності дослідницьких центрів, а не на формальних списках.

Тепер МОЗ фактично пропонує відтворити ту саму застарілу концепцію. У проєкті змін до Наказу №690 прямо зазначено, що проведення клінічних випробувань дозволятимуться лише у ЛПЗ, які є університетськими клініками чи лікарнями, клініками або лікувально‑діагностичними підрозділами наукових установ, або клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, і виключно з переліку, який формуватиме МОЗ.

Найбільше занепокоєння викликає те, що це означає різке, необґрунтоване звуження кола закладів, яким буде дозволено проводити клінічні дослідження, фактично повертаючи Україну до моделі, вже визнаної неефективною та несумісною з міжнародними стандартами, оскільки проєкт змін до Наказу №690 пропонує суттєво обмежити перелік установ, допущених до участі в КД. Водночас, запровадження «закритого переліку» створює прямі ризики суб’єктивності та корупції, зменшує конкуренцію і ставить під загрозу спроможність України залишатися привабливою для міжнародних спонсорів. Світовий досвід свідчить: моделі централізованих списків є непрозорими і не застосовуються у сучасних системах регулювання досліджень. Європейський Союз, з нормами якого Україна зобов’язалася гармонізувати законодавство в межах Угоди про асоціацію, діє за принципом рівного доступу всіх закладів, що відповідають стандартам GCP. Регламент ЄС №536/2014 не обмежує типи закладів, які можуть проводити КД, і не передбачає формування державних «переліків».

За оцінками компаній‑членів Підкомітету ЄБА, обмеження проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками, клінічними базами ЗВО, НДІ (які сьогодні становлять близько 16% дослідницьких центрів) може скоротити реальну кількість центрів майже на 75%. Фактично це означає закриття можливості участі для переважної більшості закладів, які сьогодні проводять КВ та відповідають вимогам GCP. У міжнародній практиці академічні заклади складають у середньому близько 35% дослідницьких центрів. Основний обсяг КД виконують заклади різних форм організації та власності, які відповідають стандартам GCP — саме так функціонує глобальна екосистема клінічних досліджень. Це особливо важливо, оскільки понад 90% клінічних досліджень в Україні це міжнародні багатоцентрові дослідження. У ЄС і інших країнах світу вибір дослідницького центру — це відповідальність спонсора, який оцінює реальну спроможність закладу (інфраструктуру, досвід, систему якості) та відповідність вимогам.

Ситуація стає ще більш критичною з огляду на те, що на клінічні дослідження в Україні суттєво вплинула війна: кількість всіх розпочатих досліджень з 584 на початку 2022, впала до 237 на початок 2026, а кількість нових затверджених міжнародних досліджень із 300 у 2021 році впала до 31 у 2023 і у 2025 відновилася лише до 66. Галузь лише почала оживати, і будь-які додаткові обмеження можуть суттєво уповільнити цей процес. Не слід забувати, що клінічні дослідження є частиною післявоєнного економічного відновлення. До повномасштабної війни ринок оцінювався у 200–300 млн доларів США щороку. Обмеження кількості центрів може призвести до скорочення інвестицій, зменшення податкових надходжень та втрати міжнародних проєктів, в тому числі на користь інших країн Центральної та Східної Європи, які зберігають повну відповідність стандартам ICH GCP.

Таким чином, повернення до обмежень і переліків створює низку серйозних ризиків. Воно означатиме відхід від євроінтеграційного курсу та від стандартів Регламенту 536/2014, що може негативно вплинути на міжнародну довіру до України як сучасної юрисдикції для проведення досліджень. Крім того, під загрозою опиниться сформована інфраструктура: сьогодні в Україні працюють сотні центрів, що повністю відповідають GCP і мають багаторічний досвід, але можуть втратити можливість проводити клінічні дослідження.

Не менш важливим є ризик втрати інтересу міжнародних спонсорів. Фармацевтичні компанії обирають країни для досліджень, зважаючи на кількість дослідницьких центрів, швидкість рекрутингу та передбачуваність регуляторного середовища. Якщо кількість центрів буде штучно обмежена, це неминуче призведе до затримок набору пацієнтів, зриву частини досліджень і перенесення проєктів до інших країн. За оцінками експертів Підкомітету, у разі ухвалення змін Україна може втратити до 70% досліджень. В умовах війни, блекаутів і постійних ризиків інвестори й так діють обережніше, а додаткові обмеження лише підштовхнуть їх до вибору інших країн.

Наслідки будуть відчутними і для держави, і для пацієнтів. Зменшення кількості досліджень це втрати бюджету, інвестицій у медичну інфраструктуру, доступу лікарів до новітніх медичних технологій та відтік досвідчених фахівців. Країна ризикує втратить роками здобуту експертизу. Для багатьох пацієнтів, особливо з онкологічними та аутоімунними захворюваннями, це означатиме втрату можливості отримати новітнє лікування та сучасну діагностику, які спонсори надають безоплатно. Якщо кількість центрів буде обмежена, тисячі важкохворих пацієнтів втратять шанс доступу до інноваційного лікування.

У довгостроковій перспективі запропоновані зміни загрожують втратою статусу України як привабливої країни для проведення клінічних досліджень, ускладненням інтеграції до європейського дослідницького простору та послабленням позицій держави на глобальному ринку медичних інновацій. Саме зараз нам потрібно зміцнювати довіру спонсорів і створювати конкурентні умови, а не звужувати їх».

Експерти ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» (УАКД) також направили до МОЗ України свої зауваження та пропозиції щодо Проєкту. Зокрема, у документі йдеться про те, що: «підтримуючи мету підвищення якості клінічних випробувань та розвитку університетських клінік, вважаємо, що Проєкт у поданій редакції містить суттєві змістовні та процедурні недоліки, які потребують усунення до його прийняття. УАКД готова надати технічну та експертну допомогу у доопрацюванні Проєкту».

Зауваження та пропозиції УАКД

1. Підзаконний акт звужує сферу дії статті 7 Закону «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР та статті 10 Закону «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX: вводить обмеження за типом закладу та умову включення до переліку МОЗ, яких жоден із Законів не передбачає.

Пропозиція УАКД: Відхилити запропоновані зміни до п. 3.2 та п. 3.4 Порядку.

2. «Перелік МОЗ» як умова допуску запроваджується без визначених критеріїв включення/виключення, процедури та механізму оскарження, що створює правову невизначеність і дискреційні повноваження.

Пропозиція УАКД: Вилучити перелік як умову допуску до діяльності.

3. У Пояснювальній записці до Проєкту невірно зазначено, що Проєкт не стосується зобов’язань у сфері євроінтеграції.

Пропозиція УАКД: Доповнити Пояснювальну записку оцінкою відповідності Регламенту (ЄС) № 536/2014 та зобовʼязанням за Угодою про асоціацію.

4. В Аналізі регуляторного впливу (АРВ) некоректно визначено коло субʼєктів впливу: зазначені лише власники реєстраційних посвідчень, тоді як безпосередній вплив мають ЗОЗ усіх форм власності, дослідницькі центри, контрактні дослідницькі організації та інші субʼєкти господарської діяльності, задіяні в організації та супроводі КВ та їхній персонал.

Пропозиція УАКД: Повернути АРВ на доопрацювання задля коректного визначення субʼєктів регулювання.

5. АРВ оцінено витрати як: 52 грн/субʼєкт (1 година на ознайомлення), що не відображає реальних економічних наслідків.

Пропозиція УАКД: Перерахувати витрати з урахуванням втрати доходів, скорочення зайнятості та суміжних послуг, а також зниження конкурентної привабливості України на міжнародному ринку КВ.

6. Запропоновано лише дві альтернативи: «прийняти» або «нічого не змінювати»; менш обмежувальні інструменти забезпечення якості не проаналізовано (функціональні критерії придатності центру для конкретного КВ; публічний реєстр спроможностей; програми розвитку університетських клінік).

Пропозиція УАКД: Доповнити АРВ порівняльним аналізом регуляторних та нерегуляторних інструментів досягнення мети.

7. Суперечність щодо дати набрання чинності: Проєкт передбачає 01.07.2026, АРВ – «з дня опублікування».

Пропозиція УАКД: Усунути суперечність між складовими регуляторного пакета.

8. Відсутнє обґрунтування проблеми: не надано доказів системних порушень, що вимагають обмеження кола закладів.

Пропозиція УАКД: Надати узагальнені інспекційні дані ДЕЦ МОЗ за останні 3 роки як обґрунтування.

Дослідження біоеквівалентності лікарських засобів

Актуальна ситуація та ризики, які бачать вітчизняні виробники, якщо будуть реалізовані нові правила, зазначені в проєкті змін до наказу МОЗ №690

Ірина Гайворонська, керівник напрямку клінічних досліджень ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД».

Про важливість проведення якісних досліджень з вивчення біоеквівалентності ЛЗ в Україні – левову частину фармринку якої складають саме генеричні препарати, годі й казати.

Сьогодні більшість українських фармвиробників проводять клінічні випробування в Україні або за кордоном. Вочевидь зручніше й ефективніше для українських фармкомпаній робити це «вдома», але нині маємо тільки два спеціалізовані клінічні центри (третій через повномасштабну війну тимчасово втрачено), і що дуже важливо – вони не є університетськими клініками, бо є медичними закладами приватної форми власності.

Слід зауважити, що попри складності війни, цей напрямок КВ в Україні мав хороші темпи прогресу, що позитивно впливало на розвиток вітчизняної фармгалузі та національної економіки в цілому.

Завдяки тому, що вимоги в Україні щодо біоеквівалентності ЛЗ відповідають сучасним вимогам ЄС, європейські виробники також дотепер проводять такі дослідження в тому числі і в Україні. Міжнародні експерти неодноразово висловлювали думку про те, що в України є реальна можливість стати «європейським хабом для проведення високоякісних досліджень з біоеквівалентності ЛЗ». І така думка панувала вже під час повномасштабної війни, тому це – неабияке досягнення й підтвердження довіри європейських партнерів до наших фахівців, до нашої регуляторної системи тощо.

Нині ж, маємо всі підстави наголосити, що у випадку затвердження МОЗ України останніх запропонованих відомством змін до Порядку проведення КВ (щодо проведення КВ виключно в університетських клініках) ситуація водночас зміниться докорінно для українських фармвиробників та для перспектив розвитку цього напрямку в цілому. Адже запропоновані зміни можуть не просто «відкотити» нас назад, а взагалі припинити ці дослідження в Україні, бо вітчизняні медичні спеціалізовані для проведення КВ з біоеквівалентності ЛЗ центри – зі всією своєю напрацьованою роками інфраструктурою, базою добровольців-учасників досліджень (чи не найцінніший актив будь-якого дослідницького центру) та багаторічним досвідом – змушені будуть закритися через невідповідність новим запропонованим МОЗ України критеріям входження до Переліку МОЗ щодо вимог центрів досліджень.

Наголошу також на загальновідомому факті. У світі цей напрямок зараз стрімко розвивається – створюються центри, що не є лікувальними установами, там проводяться лише дослідження з біоеквівалентності, і фармвиробники у т.ч. європейські, йдуть від нас на інші ринки – стабільніші, а тому ефективніші. Чи треба нагадувати, що крім своєї репутації, своїх перспектив, ми як країна, втрачаємо ще й гроші. Щодо перспектив вітчизняних фармвиробників в даних умовах – вони будуть змушені проводити свої КВ з біоеквівалентності виключно за кордоном.

Що буде з унікальними українськими ЦКД

Нові правила залишають стратегічно важливі центри поза грою?

Центрів, де проводяться дослідження І та ІІ фаз, не так багато. Адже це етап першого контакту ліків з людиною. Дослідники оцінюють безпечність та переносимість нових ліків, їхні фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості, визначають максимально переносиму дозу та профіль побічних реакцій. Іншими словами, тут визначають, чи стане нова молекула ліками.

Тому такі центри – еліта галузі клінічних досліджень. Їхня наявність в країні – це питання престижу та високої наукової репутації. Вони сприяють потраплянню до країни новітніх технологій. Центри ранніх фаз – це справжні інфраструктурні хаби біомедичних інновацій, якими пишається кожна країна, де вони є.

В Україні, по суті, один такий центр – ARENSIA Exploratory Medicine. Його ж вважають одним з найкращих у Європі. Тільки за роки війни Україна отримала, завдяки діяльності ARENSIA понад 18 млн €. Це прямі й непрямі інвестиції, що включають, наприклад, безоплатні лабораторні аналізи пацієнтам, оплату експертизи КД ДЕЦ/МОЗ, закупівлю ліків для супутньої безоплатної терапії пацієнтів, податки та інші платежі (майже 4 млн €).

ARENSIA має 2 дослідницькі центри і планує відкрити ще один у другому півріччі 2026 р.

«Ми займаємося лише клінічними дослідженнями, тому фактично цими змінами нас змушують залишити ринок», — каже директор ТОВ «АРЕНСІЯ Експлораторі Медісін» Євген Левенко.

«ARENSIA Exploratory Medicine є прикладом іноземної приватної компанії, яка інвестувала в Україну, зберігала персонал і розширювала діяльність в Україні саме під час війни. Регуляторні рішення, що змушують такі компанії залишати ринок, матимуть прямі економічні та репутаційні втрати для держави».

Вигоди для держави vs втрати у разі виходу ARENSIA

«Я за те, щоб розвивалися університетські клініки. Одна ARENSIA не може бути успішною. Має бути нормальний ринок, багато кампаній. Спонсор сам обере – університет чи інший центр. І це – здорова конкуренція та користь для країни».

Резюме

Отже, ми почули думки операторів ринку клінічних досліджень – українських та іноземних компаній. Очікуємо відповіді МОЗ України, а також повідомляємо, що поки готувався матеріал, в УАКД отримали відповідь від МОЗ. Зокрема, МОЗ повідомило, що не планує подавати на державну реєстрацію проєкт наказу, який передбачав обмеження місць проведення досліджень виключно університетськими клініками. Натомість Міністерство зосередилося на новому Порядку проведення клінічних досліджень, гармонізованому з Регламентом ЄС № 536/2014, який вже пройшов громадське обговорення і поданий на державну реєстрацію до Міністерства юстиції.

Новий Порядок не містить дискримінаційних обмежень щодо місць проведення досліджень. Вимоги до закладів базуються на обʼєктивних критеріях – наявність ліцензії, матеріально-технічної бази та діючої Комісії з питань етики. Це гарантує рівні умови для всіх закладів охорони здоровʼя незалежно від форми власності, йдеться у відповіді.

Тож, маємо гарні новини. А поки обговорення проєкту триває, затвердження остаточної редакції документа — попереду. Тож продовжимо інформувати вас про розвиток подій.