Як змінюватиметься та регулюватиметься український ринок медичної продукції

19 років віри в професіоналізм і розвиток: команда, що допомагає ринку змінюватися

Захід розпочався з дуже позитивної ноти – 3 жовтня 2006 року «народилася» компанія «УКРМЕДСЕРТ». Що ж, 19 років – чудовий вік!

Для тих, хто тільки но знайомиться з компанією, повідомляємо, що це не лише провайдер БПР з навчальним центром, де проходять цікаві й корисні навчальні заходи, присвячені актуальним змінам регулювання, воркшопи з впровадження тих чи інших процесів, що супроводжують бізнес, а ще – орган з оцінки відповідності, експертний відділ GxP зі своєю акредитованою випробувальною лабораторією, що спеціалізується на визначенні шумових характеристик робочих місць підприємств тощо, а також випробуваннях електричних МВ за показниками електробезпеки.

До слова, сертифікатами Центру володіють понад 20 тисяч фахівців, і це не лише українці, а й підприємці з Казахстану, Молдови, Узбекистану, Латвії, Бангладеш, Грузії, Азербайджану та Киргизстану.

Форум відкрив директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Іван Бавикін. Він розповів про діяльність компанії та плани, що завжди сконцентровані навколо допомоги гравцям цього непростого, але вкрай необхідного суспільству ринку – ринку медичних виробів.

Тож, принагідно, вітаємо колектив УКРМЕДСЕРТ, бажаємо стійкості, стабільності та наснаги для успішної плідної роботи!

Новини від регулятора

Василь Бондар, заступник начальника відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби України повідомив присутнім про:

- актуальний стан процесу затвердження/гармонізації європейських технічних регламентів,

- нагадав, що планові та позапланові перевірки в межах РН відбуваються, і найважливіша їх мета – удосконалення ринку медичної продукції,

- повідомив про те, що у першому читанні ВР були прийняті зміни до ЗУ про контроль за харчовою продукцією, який насправді не містить якихось критичних змін для ринку, крім контролю за інтернет торгівлею.

Механізму такого контролю наразі немає, але Служба проводить консультації з представниками медичної галузі країн, де такий контроль вже впроваджено, вивчає та аналізує їхній досвід.

В.Бондар також відповів на запитання учасників Форуму:

- щодо термінології, приміром, визначення поняття «фальсифікат МВ»;

- чи здійснюється нині, і як буде відбуватися у 2026 році РН за косметичною продукцією, адже термін перехідного періоду для впровадження ТР на косметичну продукцію збігає вже у серпні наступного року;

- про казуїстичні випадки, з якими стикається Держслужба щодо сертифікації МВ.

Технічні регламенти щодо медичних виробів

Вікторія Козакова, фахівець з нормативного забезпечення діяльності парфумерно-косметичної галузі, технології ліків, косметичних засобів, забезпечення якості фармації, доцент кафедри косметології і аромології Національного фармацевтичного університету, к.фарм.н.

3 серпня наступного, 2026 року спливає перехідний термін щодо впровадження Технічного регламенту (ТР) на косметичну продукцію (постанова КМУ № 65 від 20.01.2021 р.) тож всі питання, на яких спікерка зупинилася впродовж своєї доповіді – як то кажуть, на часі.

Зокрема, пані Козакова докладно зупинилася на основних етапах впровадження вимог ТР, що майже повністю гармонізований з Регламентом (ЄС) № 1223/2009, на основі якого й було розроблено український варіант.

Проте наш варіант має свої національні відмінності щодо маркування, вимог до кваліфікації експерта – підписанта звіту про безпечність продукції, компетентних органів тощо.

Нагадала спікер також і про основні керівні принципи щодо належного виробництва косметичних продуктів (GMP для косметики), які вважає дуже важливими, адже є гарантією якості та безпеки. Бо косметика, по суті – соціальний продукт, ми користуємося нею всі без виключення, щодня, тож без неї сучасна людина вже й не уявляє свого життя.

Михайло Мартиненко, аудитор систем менеджменту, головний аудитор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», к.тех.н. представив змістовне роз’яснення щодо вимог до виробника та його уповноваженого представника в контексті нових ТР щодо МВ.

Це була дуже корисна доповідь, адже навіть деякі дефініції європейських ТР можуть тлумачитися неоднозначно у т.ч. через недосконалість перекладу.

Він також дав неоціненно важливі рекомендації як виробнику уникнути прикрих помилок, наприклад, недооцінивши ступінь своєї відповідальності у різні періоди обігу МВ на ринку; щодо кваліфікації, повноважень та відповідальності особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог та багато іншого.

Постанова КМУ № 352: практичні аспекти щодо дотримання вимог

Йдеться про зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ, що були внесені постановою КМУ № 352 від 28.03.2025.

Про них доповідала керівник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Наталія Литвиненко.

Зокрема, вона сфокусувала увагу на змінах, пов’язаних з доволі дискусійним питанням – обігом паралельного імпорту ЛЗ через механізми паралельного імпорту та паралельної дистрибуції в межах ринку ЄС.

Спікер нагадала, що паралельний імпорт – це ввезення ліків з однієї держави-члена ЄС до іншої та їх дистрибуція/ розповсюдження поза межами дистрибуторської мережі, створеної виробником або його уповноваженим дистрибутором.

По суті, паралельний імпорт – механізм, що дозволяє ввозити в Україну ліки з тих країн, де вони дешевші без необхідності отримувати дозвіл від виробника. Тож паралельний імпорт – це законна форма торгівлі на внутрішньому ринку ЄС.

Паралельна дистрибуція в ЄС – це дистрибуція з однієї держави-члена ЄС в іншу ліцензованого/дозволеного/зареєстрованого ЛЗ за централізованою процедурою (centrally authorised medicinal product, CAP) фармацевтичною компанією, незалежною від власника торгової ліцензії (Marketing Authorization Holder, MAH).

Отже, паралельний імпорт та паралельна дистрибуція – механізми, що забезпечують виконання основної концепції ринку ЄС та ЄАВТ (Європейської асоціації вільної торгівлі) – вільного переміщення товарів між країнами-членами. Оскільки ліки – специфічний товар, відповідно до їхнього обігу існують певні додаткові умови для мінімізації ризиків, пов’язаних з ЛЗ. Саме ці важливі деталі, зокрема термінологію, що використовується під час здійснення паралельних імпорту та дистрибуції, права та обов’язки паралельних імпортерів у своїй доповіді докладно висвітлила пані Литвиненко.

Реферування цін на ліки та обов’язок декларування цін у Нацкаталозі

Це була тема великої змістовної доповіді асоційованої партнерки Юридичної фірми «Правовий альянс» Лідії Санжаровської.

Реформа ціноутворення, як нагадала спікер, започаткована з моменту набуття чинності ЗУ № 4239-ⅠⅩ 1 березня цього року.

Л.Санжаровська зауважила особливості визначення ціни для декларування.

Так, певні ЛЗ підпадають під декларування – коли заявник самостійно визначає ціну на препарат, що має потрапити до Нацкаталогу, інші – під реферування, тобто обмежені (не можуть бути вищими) за граничну референтну ціну.

Спікер звернула увагу на проблемні практичні аспекти в контексті декларування цін. Одним з таких є дата першого декларування. Наприклад, коли у каталозі вказані номер та дата наказу, за яким препарат внесено у перелік, слід звертати увагу на дату коли цей наказ набуває чинності.

Нацкаталог оновлюється у перший робочий день кожного місяця, що є необхідним задля:

- внесення до Нацкаталогу виправлень технічних помилок;

- внесення до Нацкаталогу за заявою заявника граничної оптово-відпускної ціни (ГОВЦ) на ЛЗ, ціна на який декларується вперше чи змінюється у зв’язку зі зміною ГОВЦ на оригінальний (інноваційний) ЛЗ;

- зниження за заявою заявника ГОВЦ на ЛЗ, внесеної до Нацкаталогу;

- виключення з Нацкаталогу за заявою заявника відомостей про ГОВЦ на ЛЗ.

Пані Санжаровська наполегливо рекомендувала перевіряти наявність в Нацкаталозі всіх SKU, щодо яких подавали заяву про декларування. Адже на практиці є непоодинокі випадки, коли заява подавалася й була прийнята ДЕЦ без зауважень, скажімо, у травні, але станом на вересень ЛЗ не було включено до Нацкаталогу. Тож, перевірка не завадить, особливо з огляду на те, що 1 листопада 2025 року буде зупинено введення в обіг/реалізацію Ліків, що відсутні у Нацкаталозі цін.

Тож, якщо так сталося й з вашим продуктом – його немає у Нацкаталозі, звертайтеся з письмовою заявою до МОЗ України.

Упродовж своєї доповіді спікерка розглянула декілька типових кейсів коли заяви на декларування було відхилено:

 - конфлікт категорій (дженерік чи оригінал);

- неправильно зазначена кількість ЛЗ у споживчій упаковці (через наявність кількох варіантів пакування);

- декларування ГОВЦ на наркотичні ЛЗ (вони не підлягають декларуванню);

- підписання документів неналежним форматом підпису;

- зміна категорії (доповнено перелік оригінальних ЛЗ, подано заяву про

декларування ГОВЦ на оригінальний ЛЗ);

- менша кількість оригінального ЛЗ в упаковці (для категорії Generic to Original).

Досьє у форматі еCTD

Анастасія Волошина, директор ТОВ «Реєстрація і маркетинг консалтинг груп» висвітлила питання подачі досьє у форматі еCTD (electronic Common Technical Document).

Спікерка, зокрема, нагадала, що CTD (або ЗТД – загальний технічний документ) описує організаційну структуру модулів, розділів і документів, які використовує Заявник для отримання реєстраційного посвідчення (маркетингової авторизації) на лікарський засіб для застосування у людини, що гармонізовано International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

еCTD має ті самі вимоги до складу реєстраційного досьє, але подається в електронному форматі, який володіє своїми безумовними перевагами:

- Швидкість: прискорює процес подання та обміну інформацією з регулятором;

- Ефективність: спрощує підготовку, подачу та керування великими обсягами даних;

- Оптимізація експертизи: полегшує та прискорює процес перевірки та оцінки матеріалів;

- Ефективний архів: зручність зберігання та архівації даних;

- Миттєвий доступ до будь-якого документа в досьє;

- Прозорість: Легко відстежувати зміни та керувати життєвим циклом препарату.

Правило Болар в Україні

Анатолій Труханов, керівник відділу по роботі з органами державної влади Тева в Україні присвятив свій виступ темі введення в українське законодавство т.з. «правила Болар» та пов’язані з цим перспективи для виробників генеричних лікарських засобів.

Зокрема, у фокусі його доповіді були такі питання: про доступність генериків, що є корисним як для пацієнтів, так і для держави; як конкуренція між виробниками допомагає економити державі; чому компанії (на прикладі Тева в Україні) потребували «Болар» і, зрештою, про перспективи – глобальні амбіції та локальний розвиток.

Резюме: експертна думка

Замість традиційного резюме, пропонуємо вашій увазі, шановні читачі, невеличкий коментар щодо актуального контексту від Наталії Резніченко, директора з розвитку ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ».

Умови, в яких доводиться працювати нині, складні для всіх – які перешкоди долати сьогодні найскладніше, на Вашу думку?

Я вважаю, що зараз є гостра проблема з кадрами, особливо у державних структурах. Адже перехід до нових підходів вимагає обробки великої кількості інформації, досить специфічної, що вимагає наявності профільних спеціалістів.

Ринок дієтичних добавок та косметичної продукції неймовірно великий, а нові регуляторні підходи зазнають кардинальних змін та зовсім інших вимог, тому, на мою домку, просто фізично всі охочі не зможуть вчасно потрапити до реєстрів та виконати всі регуляторні вимоги.

Також досить складно буде українським виробникам, які мають розпочати свій новий шлях «з нуля», що потребує багато ресурсів як фінансових, так і кадрових.

Та бачу великий плюс в тому, що ринок очиститься від неякісної продукції, що є запорукою прозорого бізнесу.

Щодо медичних виробів, ситуація, як на мене, не така критична. Давно всі обговорюють нові регламенти та в цілому ринок готовий. Для виробників, які представлені на Європейському ринку, все зрозуміло та прозоро, оскільки вони вже пройшли цей шлях. Для українських виробників, теж не бачу проблем, адже по суті підходи не змінюються. Так, дещо ускладняються деякі вимоги, та це – для безпеки та якості продукції, що, своєю чергою, лише допоможе українським виробникам виходити на Європейський ринок.

Будь-які зміни – це непросто, та це – рух уперед й розвиток!

Чи допоміг Форум у розв’язанні якихось з них?

Так. На форумі були обговорені основні зміни та нові підходи, що дає змогу слухачам вже на цьому етапі зосередитись на підготовці та тримати руку на пульсі.

Що б Ви відзначили особливо, з почутого тут?

Особливо цікава тема паралельного імпорту. Це у перспективі відкриє великі можливості для ринку лікарських засобів та дозволить знизити вартість на якісні препарати.

Також хотілося б відзначити нові підходи щодо обігу медичних виробів, де на маркуванні з’являється вже інформація щодо всіх відповідальних у життєвому циклі медичного виробу – від виробника, імпортера, дистриб’ютора, уповноваженого представника до кінцевого споживача, що дасть змогу відслідковувати медичні вироби введені в обіг на кожному етапі. Для бізнесу це дужі важливі зміни, оскільки у такий спосіб нелегальна продукція буде відслідковуватися та виявлятися ще (!) на етапі введення в обіг.

Яка дискусія наразі триває та вимагає пошуку спільних рішень?

Зараз найважливіше питання – це погодження та прийняття нових технічних регламентів, де ще є багато відкритих питань для обговорення.

Одне з найголовніших, – це доволі короткий перехідний період, на те, щоб оновити чинні сертифікати відповідності. Адже з моменту підписання нових регламентів буде всього 12 місяців. Тут доречно звернути увагу на пункт 2) проєкту постанови: «…документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046) та активних медичних виробів, які імплантують, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), чинні станом на дату введення в дію цієї постанови, залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більше ніж дванадцять місяців з дати введення в дію цієї постанови…».

Також дуже важливі питання щодо компетенції, повноважень й відповідальності уповноваженого представника та його взаємодії з виробником. Важливо вже зараз розробити угоду, що міститиме і повноваження, і відповідальність як виробника, так і уповноваженого представника. Оскільки наразі 90% уповноважених представників має виключно доручення в якому виробник уповноважує та не несе ніякої відповідальності перед уповноваженим представником.

Також важливе питання – щодо компетенції уповноваженого представника, який зобов’язаний мати у штаті компанії або за контрактом, відповідальну особу з регуляторних питань, яка повинна мати профільну освіту або досвід роботи з конкретними медичними виробами не менш як 5 років.

До повної імплементації всіх ТР тощо, мабуть, ще далеко, чи означає це, що й вихід на європейські ринки залишається вкрай складним?

Вихід на Європейський ринок потребує якісних системних підходів та дотримання вимог європейського законодавства. Тож, чим раніше наші виробники почнуть готуватися до нових регламентів, тим швидше вони зможуть вийти на європейський ринок.

Наразі основною проблемою виходу на ринок ЄС є вартість випробувань в країнах ЄС. Адже в Україні не всі випробування можливо провести через те, що багато стандартів не імплементовані і випробувальні лабораторії не мають необхідної акредитації.

Та я впевнена, що вже за декілька років ситуація зміниться й наші виробники зможуть стати достойними гравцями на європейському ринку.