Amgen

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита. Производителем биоаналога является компания Novartis AG.

III фаза исследований препарата Prolia (denosumab) американской фармкомпании Amgen у пациентов с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды, завершилась успешно.

Компания Amgen заявила, что американский госрегулятор FDA отказал в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Целью искового заявления является задержка вывода на рынок биоаналога Humira, разработанного Amgen.

Квартальный объем продаж вырос на 6%.

Общая сумма второго транша инвестиций в этот проект превысила $42 млн.

Novartis направила в FDA заявки на одобрение трех биоаналогов.

Компания уже получила одобрение европейского регулятора на продажу в ЕС аналогов биопрепаратов для лечения ревматоидного артрита Enbrel (Amgen) и Remicade (Johnson&Johnson).

Humira и Enbrel применяются для лечения аутоиммунных заболеваний.

Amgen будет заниматься разработкой и производством, а Daiichi – получением маркетингового одобрения, истрибуцией и коммерциализацией.

Пока что Humira является основным лекарственным средством для лечения артрита с объемом продаж $8 млрд в год.

Эксперты считают, что фармотрасль процветает благодаря росту внимания к редким заболеваниям, исследованиям в области разработки режимов приема комбинаций лекарственных средств, а также из-за высокой стоимости медикаментов.