Юристы Arzinger рассказали, что необходимо учитывать при выведении на фармацевтический рынок Украины нового продукта

Адвокатское объединение Arzinger в рамках проекта Arzinger Academy Legal Days провело в начале апреля 2013 года бизнес-завтрак на тему «Выведение на рынок Украины нового продукта: что необходимо учитывать?». Послушать доклады юристов и обменяться опытом с коллегами собрались представители ведущих международных и украинских компаний, работающих в сфере фармацевтики и здравоохранения.

Открыла мероприятие Лана Синичкина, советник, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики компании Arzinger, с докладом, посвященным регуляторным, юридическим и практическим аспектам, которые необходимо учитывать при выведении на рынок продукта в Украине. Докладчик отметила, что выведение нового продукта на рынок может быть обусловлено, как созданием компанией нового продукта в своем портфолио, так и решением вывести уже маркетируемый в других странах продукт на территорию Украины. Отдельную категорию таких предпосылок для лонча составляют так называемые сделки по развитию бизнеса, совершаемые на глобальном уровне (BD Deals), вследствие которых компания получает право выводить какой-то новый продукт на рынок Украины. При локализации таких глобальных договоренностей необходимо учитывать анализ украинского рынка в сегменте нового продукта, анализ ограничений на территории Украины, а также определиться с документальным оформлением: может быть необходимым приложение к глобальному договору в отношении Украины, может потребоваться новый договор поставки либо приложение к существующему договору поставки, IP (лицензионный) договор, Safety Data Exchange Agreement или же Quality Аgreement – последние три типа соглашений могут быть частью договора поставки.

Также Лана привела матрицу регуляторных зон, которые необходимо учитывать при выводе лекарственного препарата на рынок: антимонопольное регулирование, IP вопросы, регистрация лекарственных средств (ЛС), ограничения при импорте ЛС, ценообразование, ограничения в сфере государственных закупок, ограничения при продвижении ЛС (маркетинг и промоция) и др. Каждую из регуляторных зон докладчик рассмотрела отдельно, рассказав о практических особенностях прохождения каждого из этапов и хронологии сроков их реализации, а также дала прогноз развития регуляторной среды по каждому из направлений.

В завершение своего доклада Лана порекомендовала каждой из компаний, которые часто «лончуют» продукты, разработать свою процедуру вывода препаратов на рынок, которая бы учитывала все этапы (в т. ч. регуляторные и юридические процедуры), которые компания должна учесть/пройти. Благодаря такой процедуре процессы компании станут более предсказуемыми и эффективными, а значит, позволят избежать нежелательных потерь при задержках в выводе продуктов в Украине.

Антон Поликарпов, адвокат, старший юрист Arzinger, в своем выступлении остановился на вопросах интеллектуальной собственности при выведении на рынок продукта, а именно детально рассказал о лицензировании объектов интеллектуальной собственности, выборе названия ЛС, знаках для товаров и услуг, а также патентах.

Так, при выборе торгового названия для лекарственного средства юрист рекомендует руководствоваться принципами гуманности и морали, также не желательно включать в название отдельные буквы либо цифры (можно перепутать с дозой либо режимом приёма) или описательные характеристики. Название не должно быть общепринятым символом или принадлежать к разным фармацевтическим группам.

Кроме этого докладчик рассказал о процедуре регистрации товарного знака в случае использования торговой марки при выведении продукта на рынок, процедуре регистрации изобретения, способах патентирования и видах патентов. Так, перед регистрацией знака необходимо проверить соблюдение требований к регистрации знаков (регистрабельность), проверить возможность прочтения, произношения, написания, запоминания знака в стране регистрации, проверить на отсутствие двусмысленных толкований, а также проверить возможность регистрации доменного имени первого уровня. В фармацевтике, в частности, существуют такие виды патентов, как: патент на действующее вещество, на способ получения действующего вещества, на композицию, на применение действующего вещества либо композиции и на способ лечения.

Завершала семинар Наталья Иваницкая, к.ю.н., адвокат, старший юрист Arzinger, с докладом о возможных антимонопольных рисках, возникающих при выведении на рынок продукта в Украине, а также рекомендациях по их управлению. По словам Натальи, Антимонопольный комитет Украины может заинтересовать укрупнение бизнеса или увеличение доли на рынке, ценообразование и маркетинговая политика по продвижению товара компании при выведении продукта на рынок. Полномочия Комитета при этом достаточно широки и включают изучение рынка, проведение расследований, а также сбор доказательств. АМКУ анализирует экономический эффект от увеличения/изменения доли на рынке, попадает ли это под понятие согласованных действий или концентрацию, изучает соглашения о ценовой политике на глобальном уровне, ценовую политику дистрибуции и систему скидок и бонусов и др.

В качестве же рекомендаций по управлению возможными антимонопольными рисками юрист рекомендует провести так называемую процедуру Antitrust-cleaning, включающую разработку политики compliance (в т.ч. политики дистрибуции, ценообразования) и проведение экспертизы рекламы и других маркетинговых стратегий.

В ходе семинара участники задавали различные практические вопросы касательно выведения продукта на рынок, на которые получили исчерпывающие ответы юристов Arzinger как с юридической, так и с практической точки зрения.