ТОП-10 инновационных трендов в фарме

Фармацевтическая индустрия — это совокупность государственных институций, частного бизнеса, международных организаций, которые открывают, разрабатывают, производят, продают и контролируют качество лекарств и медикаментов (фармацевтических препаратов).

XIX век, установивший фокус на химическом синтезе, дал отсчет началу современной эры фармацевтической промышленности. До этого на протяжении тысячелетий люди полагались на лечебные свойства растений, веществ животного происхождения (как и самих животных) и минералов. ХХ век знаменует собой синергию химии и физиологии, что расширило понимание основных процессов исследования, открытие новых молекул, формул и изобретение лекарств. Сегодня фармацевтическая индустрия постоянно обнаруживает множество лекарств для профилактики и лечения даже наиболее сложных заболеваний, одновременно преодолевая вызовы современного рынка — высокую конкуренцию, сложности сертификации и регистрации лекарственных средств, ужесточение правил контроля регулирующими органами, требования к строгой конфиденциальности информации и давление со стороны потребителей.

Фармацевтический бизнес инвестирует в R&D намного больше капитала, чем бизнес в любой другой отрасли — примерно 15%. Тем не менее, фармацевтическая индустрия все еще значительно отстает во внедрении инноваций. Основная причина в том, что фарма жестко контролируется регуляторными органами, чтобы гарантировать безопасность лекарственных средств. Кроме того, большинство фармацевтических компаний устанавливают очень строгие внутренние правила, которые не допускают обмена данными с другими игроками рынка, таким образом лишая себя преимуществ выгодного партнерства. Это значительно замедляет бизнес-процессы любой фармкомпании и отрасли в целом.

Во времена высокой турбулентности рынка и быстрых перемен фармацевтической компании недостаточно сосредоточиться исключительно на продаже лекарств и медикаментов. Сегодня отрасль стремится к более целостному подходу с интегрированными фармацевтическими и медицинскими услугами, кастомизацией и формированием устойчивых ценностей, которые могут способствовать изменению образа жизни людей. Это предопределяет тренды и тенденции, на которые фармацевтические компании должны либо активно реагировать, либо постепенно исчезнуть с рынка. Представленные 10 инновационных трендов не охватывают всего спектра возможностей фармацевтической промышленности будущего, но позволяют узнать, как меняется отрасль под влиянием диджитализации, кастомизации и биотехнологий.

1. Профилактика превыше лечения

Столетиями люди стремились отыскать «волшебную пилюлю», которая могла бы исцелять от различных болезней и гарантировать долгую и безопасную жизнь миллионам. Тренд здорового образа жизни, мода на гармоничное развитие, здоровое красивое тело и стабильность психоэмоционального состояния, доступ к неограниченному количеству информации позволили успешно предотвращать определенные заболевания благодаря коррекции образа жизни и привычек.

Эта глобальная тенденция отразилась и на фармацевтической промышленности. Сейчас, как никогда ранее, фармацевтические компании активно разрабатывают и предлагают биологически активные добавки и фармацевтические препараты, нацеленные на профилактику: если некоторые болезни сегодня еще не поддаются лечению, то их симптомы или смертельные последствия можно предотвратить с помощью лекарств.

Одним из последних примеров является препарат Truvada — первый одобренный препарат для доконтактной профилактики ВИЧ от Gilead: таблетка, способная остановить эпидемию ВИЧ, как о ней написала пресса. Предэкспозиционная или доконтактная профилактика ВИЧ (или PrEP, Pre-exposure prophylaxis,) — это метод, позволяющий заметно снизить риск возможного заражения вирусом благодаря профилактическому приему препаратов высокоактивной антиретровирусной терапии людьми группы риска, не имеющими ВИЧ. PrEP еще не получил широкого распространения в мире, однако клиническими исследованиями доказано, что ежедневное использование ВИЧ-негативными людьми препаратов PrEP снижает риск заражения ВИЧ как минимум на 40% — вплоть до 73%.

2. Назад к природе: биологические лаборатории

«Фармация» как термин происходит от греческого слова φάρμακον, означающего лекарство и применение лекарств. В Древней Греции фармация, то есть аптечное дело, была посвящена изучению целебных свойств растений и минералов. Только существенный прогресс в химии позволил фармацевтам сменить вектор от биологических исследований к изучению свойств отдельных элементов и синтезированных веществ. Поэтому фармацевтика развилась как часть фармации, связанная непосредственно с производственно-технологическими проблемами процесса изготовления лекарственных средств и субстанций.

Несколько лет назад некоторые ученые заметили, что фармацевтическая индустрия склонна игнорировать разнообразие и возможности мира природы. Растения продолжают оставаться источником биологически активных ингредиентов, которые, если изучить более глубоко их действие на организм, могут принести важные знания о лечении и профилактике многих заболеваний.

Пионерами утверждения нового ботанического тренда в поиске неизвестных лекарственных средств могут стать страны, где представлена уникальная флора. Так, об удивительных секретах скромных растений не раз говорила в своих лекциях на TED Амина Гуриб — биолог и шестой президент Республики Маврикий.

3. Возвратные инновации

Возвратные инновации подразумевают возврат к некоторому исходному состоянию в случае обнаружения несостоятельности или несоответствия новшества новым условиям применения. Реализации потенциала таких инноваций в фармацевтической отрасли ожидают, в первую очередь, от развивающихся стран. После внедрения возвратной инновации в иных условиях развивающейся страны она распространится по всему миру как признанная технология или эффективное решение.

Возвратные инновации могут предоставить альтернативный выбор огромным затратам на научно-исследовательскую деятельность тем странам и компаниям, которые не могут позволить себе огромные бюджеты на R&D. Они являются ответом на многочисленные проблемы, с которыми сталкивается фармацевтическая индустрия в настоящее время: замедление успешных инноваций, рост затрат на исследования, снижение доходов из-за истечения срока действия патентов и огромные расходы на вывод лекарств на рынок в результате усиления нормативных барьеров.

4. Краудсорсинг решений: вдохновение и ноу-хау от пациентов

Поиск решений для лечения от различных патологических состояний и заболеваний уже не только в руках фармацевтических компаний. Благодаря открытому доступу к различным научным данным сегодня пациенты готовы искать дополнительные источники информации, и поэтому они больше не полагаются только на то, что рекомендуют фармацевтические компании и утверждают их отделы исследований и разработок.

Это дает возможность заинтересованным пациентам взять на себя ответственность за свое здоровье и найти решение, которое помогло бы им преодолеть их заболевание или другие патологические состояния. Нередки случаи, когда пациенты рискуют своим здоровьем и даже жизнью, соглашаясь принять участие в клинических испытаниях и тестировании новых лекарственных препаратов, чтобы ускорить процесс поиска эффективного лекарства.

Важность роли пациента в развитии современной фармы хорошо иллюстрирует пример компании Solid Biosciences, которая пытается найти эффективное средство лечения от такого генетического заболевания, как миодистрофия Дюшенна. «Методов специфического лечения мышечной дистрофии Дюшенна не сушествует. На рынке представлен только один препарат, одобренный для небольшой группы пациентов. Solid создана специально для обнаружения, исследования и разработки наиболее перспективных подходов к борьбе с болезнью на всех ее этапах», — утверждает Илан Ганот (Ilan Ganot), генеральный директор и основатель Solid Biosciences и отец сына, у которого был диагностирован синдром Дюшенна.

5. Открытость инноваций VS. конфиденциальность

Если брать во внимание то, что фармацевтическая промышленность в высшей степени регулируется, вполне естественно, что конфиденциальность играет решающую роль. В целом, фармацевтические компании не делятся корпоративной информацией с другими — данные циркулируют исключительно по внутренним каналам, что строго регламентируется корпоративными протоколами и соглашениями о неразглашении информации.

Такой уровень конфиденциальности, с одной стороны, защищает интересы бизнеса, но с другой, означает отсутствие открытости и партнерства между фармацевтическими компаниями, особенно когда речь идет о разработке лекарственных средств от наиболее сложных заболеваний. В результате — стоимость научно-исследовательской деятельности и экспериментов возрастает.

Решение этой проблемы предлагает практика открытых инноваций, которую уже широко использует Консорциум по структурной геномике (SCG, Structural Genomics Consortium), пропагандирующий и реализующий стратегию полной открытости знаний в области структурной и химической биологии. Это некоммерческая организация, которая служит акселератом исследований, предоставляя научным сообществам доступ ко всем своим разработкам без каких-либо ограничений. SCG сотрудничает с фармацевтическими компаниями и лабораториями шести ведущих университетов, включая Оксфорд, Университет Торонто и Университет Северной Каролины в Чапел-Хилле (UNC Chapel Hill).

Среди всех партнеров информация распространяется открыто: списки запросов на лекарственные препараты, результаты исследований в журналах открытого доступа и экспериментальные образцы. Ожидается, что такая тактика открытости ускорит длительный и дорогостоящий процесс разработки лекарств даже для наиболее тяжелых заболеваний.

Тренд открытых инноваций пока не находит широкой поддержки в фармацевтической отрасли, поскольку бросает вызов традиционным научным практикам и моделям сотрудничества в отрасли: обмен знаниями существенно ограничивается стремлением ученых публиковаться в высокорейтинговых журналах, а также правами интеллектуальной собственности, определяющими «закрытый» характер партнерства.

Однако спрос общества на повышение открытости науки и интенсификацию обмена знаниями стремительно растет, стимулируемый недостаточной эффективностью научной деятельности и недоверием к качеству ее результатов. Однако наибольшим препятствием на пути внедрения открытых инноваций остается неопределенность в отношении эффектов открытой науки в модели сотрудничества университетов и бизнеса. К тому же, открытая модель обмена данными нарушает интересы определенных влиятельных игроков фармрынка. Так что найти оптимальный баланс между открытым и закрытым подходами еще предстоит найти.

6. Нанотехнологии

Нанотехнологии в фармацевтике — очень популярная тема уже более 20 лет. По определению, нанотехнология — это область прикладной науки и техники, занимающаяся изучением свойств объектов и разработкой устройств систем в масштабе нанометров. Впервые термин «нанотехнология» применил Норио Танигучи, инженер из Токийского университета, в 1974 г. в статье, которая посвящалась обработке материалов. Сегодня нанотехнологии являются одной из наиболее интенсивно развивающихся областей науки в самых разных отраслях, в т.ч. в медицине и фармации.

Возможности использование нанотехнологий в медицине объединены понятием наномедицина. Развитие наномедицины тесно связано с революционными достижениями геномики и протеомики, которые позволили ученым приблизиться к пониманию молекулярных основ болезней.

Выделяют пять основных областей применения нанотехнологий в медицине:

• доставка активных лекарственных веществ,
• новые методы и средства лечения на нанометровом уровне,
• диагностика in vivo,
• диагностика in vitro,
• медицинские имплантаты.

Многие эксперты фармацевтической промышленности надеются, что нанотехнологии сделают прорыв в генной инженерии, медицине, диагностике и в изобретении различных видов новых лекарственных форм в фармации. В течение 10 лет количество научных публикаций по наномедицине в мире увеличилось в 4 раза. Растет также число патентных заявок на изобретения, а это указывает на увеличивающуюся коммерциализацию данной сферы.

Лидерами наномедицины, судя по числу публикаций и патентных заявок, на данный момент являются США (32% публикаций и 53% заявок), Германия (8% публикаций и 10% заявок) и Япония (9% и 6%, соответственно). Но активно развивать нанотехнологии стремятся не только ведущие индустриальные державы, но и развивающиеся страны, в частности в Азиатско-тихоокеанском регионе. Есть надежда, что в скором будущем мы доживем до того времени, когда для операции на сердце достаточно будет проглотить таблетку нанороботов.

Одним из многих примеров достижений наномедицины является противораковый препарат Genexol-PM от Samyang. Genexol-PM борется с раком молочной железы и немелкоклеточным раком легких, обеспечивая направленный транспорт действующего вещества паклитаксела в опухолевую ткань. Это стерильная лиофилизированная полимерная мицеллярная композиция паклитаксела, в которой используется коллоидная система-носитель для внутривенного введения лекарственного вещества.

7. Персонализированная медицина и кастомизация

На данный момент мы покупаем лекарства, которые были разработаны для миллионов людей, без учета генетических различий каждого индивида. В ближайшем будущем пациент станет неотъемлемой частью производственных процессов в фармацевтической индустрии: на основании его истории болезни и результатов обследования фармацевт «напечатает» (о возможностях 3D печати говорим ниже) индивидуальные лекарства и предложит дополнительные методы лечения.

На самом деле, это не новый тренд в сфере здравоохранения: к примеру, при растяжении мышц пациенту предписывают индивидуальный план физиотерапии. Теперь такая же кастомизация должна произойти и в фармацевтической промышленности. В настоящее время эта практика внедряется в основном фармакологическими компаниями, специализирующимися на онкологии и генетических заболеваниях.

8. 3D печать

3D-печать в фармации тесно связана с тенденциями кастомизации и развития персонализированной медицины. Стремительное развитие 3D-принтеров и их адаптация для фармацевтической отрасли вскоре позволит фармацевтам печатать необходимые пациенту лекарства в любое время и при любых обстоятельствах.

На самом деле, первый лекарственный препарат был напечатан на 3D-принтере еще в 2015 году. Препарат называется Spritam (право собственности принадлежит фармацевтической компании Aprecia Pharmaceuticals) и предназначен для лечения эпилепсии. Официально это первый 3D-печатный продукт, одобренный FDA (U.S.Food and Drug Administration, Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) для применения внутри человеческого тела и доступный на массовом рынке.

Таблетка Spritam изготавливается путем трехмерной печати слоев порошкообразного лекарственного препарата и соединения их в пористую структуру. Именно это позволяет таблетке растворяться значительно быстрее, чем обычные, что упрощает ее прием больными во время эпилептических судорог, которым часто назначают большие таблетки, которые трудно проглотить.

«Изучив потенциальные возможности применения нашей технологии 3D-печати в рецептурных лекарственных средствах, мы поняли важность удобного приема препаратов при некоторых заболеваниях, — подытожил генеральный директор Aprecia Дон Везерхолд (Don Wetherhold). — Spritam изменил способ приема лекарств при эпилепсии и стал первым в линейке разрабатываемых нами продуктов, обеспечивающих пациентов и тех, кто за ними ухаживает, дополнительными методами лечения».

Компания намерена расширить линейку отпечатанных на 3D-принтере лекарств, позволяющих бороться с заболеваниями центральной нервной системы и психическими расстройствами: когда-то на рынке должны появиться таблетки от депрессии, болезни Паркинсона, шизофрении и других.

9. Искусственный интеллект и когнитивные компьютеры

С помощью искусственного интеллекта и когнитивных компьютеров люди смогут собирать, накапливать и классифицировать немыслимые объемы информации в считанные секунды. Это позволит решить проблему, которая заключается в том, что текущий процесс разработки новых лекарственных препаратов слишком длительный и очень дорогостоящий.

Используя искусственный интеллект и когнитивные компьютеры, фармацевтические компании, наконец, смогут проводить когнитивные исследования и испытания за считанные секунды, а не на протяжении десятилетий или даже более длительного периода времени.

Более того, скорость тестирования сэкономит миллиарды долларов, что повлияет на снижение цен на лекарства. Теперь пациенты, которые живут в надежде получить лекарство вовремя, смогут получить его гораздо раньше. К тому же, это может стать началом конца экспериментов и испытаний на животных или людях.

Примером может служить компания BenevolentBio. Они разработали основанную на искусственном интеллекте систему корреляции суждений (JACS, Judgement Correlation System), которая способна просматривать миллиарды предложений и абзацев из миллионов научных исследований и рефератов в сфере медицины.

10. Телеметрия в медицине и гаджеты здоровья

Высокие технологии и искусственный интеллект в медицине привели к появлению нового популярного тренда — моде на гаджеты здоровья и различные сенсоры. Вводимые в тело чипы, контактные гаджеты, которые носят на теле, цифровые татуировки, мини-роботы и различные другие датчики помогут получать информацию о состоянии пациента в режиме реального времени и тут же отправлять ее медицинским работникам, которые смогут немедленно указать, какие лекарства необходимы.

Это позволит принимать обоснованные и быстрые решения о назначении лекарственных препаратов на основе полученных физиологических данных, избегая врачебного звена в цепочке традиционной бизнес-модели фармацевтического рынка: пациент – врач – лекарство.

Например, компания Emulate разрабатывает технологию Organs-on-Chips, чтобы создать интегрированную систему, которая обеспечит информацию высокой точности о внутренних процессах человеческого организма. Система объединяет микроинженерию, компьютерные технологии и приложения с живыми клетками организма, предлагая новый метод моделирования биологии человека — Human Emulation System. Компания предлагает исследователям и командам разработчиков инновационный продукт нового стандарта для прогнозирования реакции человека на лекарства, химические вещества и продукты питания с большей точностью и контролем, чем современные подходы к тестированию на клеточных культурах или на животных.